Проспективное когортное исследование периоперационного скрытого инсульта и послеоперационной когнитивной дисфункции (PRECISION)
8 августа 2024 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Проспективное когортное исследование периоперационного скрытого инсульта и послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции
С развитием старения населения постепенно увеличивалась частота скрытого инсульта и когнитивной дисфункции.
В настоящее время по-прежнему отсутствуют проспективные когортные исследования с большим размером выборки взаимосвязи между периоперационным скрытым инсультом и послеоперационной когнитивной дисфункцией.
Исследователи проведут проспективное когортное исследование.
Цель исследования — определить, существует ли связь между периоперационным скрытым инсультом и послеоперационной когнитивной дисфункцией у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
934
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Китай
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет отобрана из пациентов, которым запланирована плановая внесердечная операция в пекинской больнице Тяньтань.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, которым запланировано плановое внесердечное хирургическое вмешательство под общей анестезией. Другие критерии включают возраст старше 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ, не могущие пройти когнитивную оценку и отказывающиеся подписать информированное согласие, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
С инсультом
|
|
Без инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных инсультов
Временное ограничение: Послеоперационный 1-7 дней
|
Инсульт диагностируется с помощью МРТ
|
Послеоперационный 1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сопутствующих заболеваний.
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца после операции
|
Заболеваемость инфарктом миокарда, остановкой сердца, тромбоэмболией легочной артерии, сепсисом, инфекцией в области хирургического вмешательства и стойкой послеоперационной болью.
|
30 дней и 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: За 1 день до операции; и через 7 дней, 3 месяца, 1 год после операции
|
Когнитивную оценку будут проводить обученные исследователи, не знающие клинического диагноза, лечения и МРТ.
Для оценки когнитивной функции будут использоваться мини-экзамен психического состояния, базовая монреальская когнитивная оценка, телефонные шкалы мини-психического обследования, телефонные шкалы Монреальской когнитивной оценки и шкала телефонного интервью о когнитивном статусе.
Послеоперационная когнитивная дисфункция определяется как снижение как минимум на 2 стандартных отклонения по телефонным шкалам мини-психического обследования или телефонным шкалам Монреальской когнитивной оценки или телефонному интервью по шкале когнитивного статуса с баллами<27.
|
За 1 день до операции; и через 7 дней, 3 месяца, 1 год после операции
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: два раза в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) в течение первых послеоперационных 5 дней
|
Для оценки делирия будет применяться метод оценки спутанности сознания по шкале отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутное диагностическое интервью для CAM (3D-CAM).
|
два раза в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) в течение первых послеоперационных 5 дней
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: За 1 день до операции; и через 7 дней, 30 дней, 3 месяца после операции
|
Для оценки качества восстановления будут применяться модифицированная шкала Рэнкина (mRS) и инструментальная шкала повседневной активности Лоутона (IADL).
|
За 1 день до операции; и через 7 дней, 30 дней, 3 месяца после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: За 1 день до операции; и через 7 дней, 30 дней, 3 месяца после операции
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале EuroQol-5D (EQ-5D).
|
За 1 день до операции; и через 7 дней, 30 дней, 3 месяца после операции
|
|
Депрессивное состояние
Временное ограничение: За 1 день до операции; и через 7 дней, 30 дней, 3 месяца после операции
|
Состояние депрессии будет оцениваться с помощью гериатрической шкалы депрессии, генерализованного тревожного расстройства-7 и опросника о состоянии здоровья пациента-9.
|
За 1 день до операции; и через 7 дней, 30 дней, 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .