Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie van perioperatieve verborgen beroerte en postoperatieve cognitieve disfunctie (PRECISION)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Een prospectieve cohortstudie van perioperatieve heimelijke beroerte en postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Met de ontwikkeling van de vergrijzing van de bevolking nam de incidentie van een verborgen beroerte en cognitieve disfunctie geleidelijk toe. Momenteel is er nog steeds een gebrek aan een prospectieve cohortstudie met een grote steekproefomvang naar de relatie tussen perioperatieve verkapte beroerte en postoperatieve cognitieve disfunctie. De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren. Het doel van de studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een peri-operatieve verkapte beroerte en postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

934

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal worden geselecteerd uit patiënten die van plan zijn om een ​​electieve niet-cardiale operatie te ondergaan in het Beijing Tiantan Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie zullen in de studie worden opgenomen. Andere criteria zijn leeftijd ouder dan 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben MRI-contra-indicaties en kunnen de cognitieve evaluatie niet voltooien en weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden uitgesloten van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Met een beroerte
Zonder beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van perioperatieve beroerte
Tijdsspanne: Postoperatief 1-7 dagen
Een beroerte wordt gediagnosticeerd door middel van MRI
Postoperatief 1-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van comorbiditeit.
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden na de operatie
De incidentie van myocardinfarct, hartstilstand, longembolie, sepsis, postoperatieve wondinfectie en aanhoudende postoperatieve pijn.
30 dagen en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
Cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoeksleden die blind zijn voor de klinische diagnose, behandeling en MRI. De Mini-mental State Examination, Montreal cognitieve assessment-basic, Mini-Mental State Examination telefoonweegschalen, Montreal Cognitive Assessment telefoonweegschalen en Telephone Interview of Cognitive Status schaal zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. Postoperatieve cognitieve disfunctie wordt gedefinieerd als een reductie van de standaarddeviatie met ten minste 2 op de Mini-Mental State Examination-telefoonweegschaal of de Montreal Cognitive Assessment-telefoonweegschaal of een telefonisch interview over de Cognitieve Status-schaalscores≤27.
1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: tweemaal daags (van 8.00 tot 10.00 uur en van 18.00 tot 20.00 uur) tijdens de eerste postoperatieve 5 dagen
De Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale (CAM-ICU) of een diagnostisch interview van 3 minuten voor CAM (3D-CAM) zal worden toegepast om delirium te beoordelen.
tweemaal daags (van 8.00 tot 10.00 uur en van 18.00 tot 20.00 uur) tijdens de eerste postoperatieve 5 dagen
Herstelkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden na de operatie
De Modified Rankin Scale (mRS) en de Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL) zullen worden toegepast om de herstelkwaliteit te beoordelen.
1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de EuroQol-5D (EQ-5D) schaal.
1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden na de operatie
Depressie toestand
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden na de operatie
De depressietoestand zal worden beoordeeld met de Geriatric Depression Scale, Generalized Anxiety Disorder-7 en Patient Health Questionnaire-9.
1 dag vóór de operatie; en 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren