Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe okołooperacyjnego ukrytego udaru i pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (PRECISION)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne badanie kohortowe okołooperacyjnego ukrytego udaru i pooperacyjnych zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym

Wraz z postępującym procesem starzenia się społeczeństwa stopniowo wzrastała częstość występowania ukrytych udarów i dysfunkcji poznawczych. Obecnie nadal brakuje prospektywnych badań kohortowych o dużej liczebności próby dotyczących związku między utajonym udarem w okresie okołooperacyjnym a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe. Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje związek między utajonym udarem w okresie okołooperacyjnym a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

934

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy planują poddanie się planowej operacji niekardiochirurgicznej w szpitalu Tiantan w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano planową operację niekardiochirurgiczną w znieczuleniu ogólnym. Inne kryteria to wiek powyżej 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego, którzy nie będą w stanie ukończyć oceny funkcji poznawczych i odmówią podpisania świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Z udarem
Bez udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1-7 dni
Udar mózgu diagnozuje się za pomocą rezonansu magnetycznego
Pooperacyjny 1-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób współistniejących.
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po operacji
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia, zatorowości płucnej, posocznicy, zakażenia miejsca operowanego i przetrwałego bólu pooperacyjnego.
30 dni i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; i 7 dni, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych członków zespołu badawczego, którzy nie znają diagnozy klinicznej, leczenia i rezonansu magnetycznego. Do oceny funkcji poznawczych zostaną wykorzystane Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment-basic, Telefoniczna skala Mini-Mental State Examination, Montrealska skala telefoniczna Montreal Cognitive Assessment oraz Telefoniczna skala Wywiadu Stanu Poznawczego. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako redukcję odchylenia standardowego o co najmniej 2 w telefonicznej skali Mini-Mental State Examination lub Montreal Cognitive Assessment lub w skali telefonicznej z wynikami ≤27.
1 dzień przed operacją; i 7 dni, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: dwa razy dziennie (od 8:00 do 10:00 i od 18:00 do 20:00) przez pierwsze 5 dni pooperacyjnych
Do oceny delirium zostanie zastosowana Metoda Oceny Splątania dla skali Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla CAM (3D-CAM).
dwa razy dziennie (od 8:00 do 10:00 i od 18:00 do 20:00) przez pierwsze 5 dni pooperacyjnych
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; i 7 dni, 30 dni, 3 miesiące po operacji
Do oceny jakości powrotu do zdrowia zostanie zastosowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) i instrumentalna skala czynności życia codziennego Lawtona (IADL).
1 dzień przed operacją; i 7 dni, 30 dni, 3 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; i 7 dni, 30 dni, 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana będzie za pomocą skali EuroQol-5D (EQ-5D).
1 dzień przed operacją; i 7 dni, 30 dni, 3 miesiące po operacji
Stan depresji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; i 7 dni, 30 dni, 3 miesiące po operacji
Stan depresji będzie oceniany za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej, Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
1 dzień przed operacją; i 7 dni, 30 dni, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj