周術期潜在性脳卒中と術後認知機能障害の前向きコホート研究 (PRECISION)
2024年1月23日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
非心臓手術を受ける高齢患者における周術期潜在性脳卒中および術後認知機能障害の前向きコホート研究
人口の高齢化の進行に伴い、潜在的な脳卒中と認知機能障害の発生率が徐々に増加しました。
現在、周術期の潜在的な脳卒中と術後の認知機能障害との関係に関する大規模なサンプルサイズの前向きコホート研究はまだ不足しています。
研究者は、前向きコホート研究を実施します。
この研究の目的は、心臓以外の手術を受ける高齢患者において、周術期の潜在的脳卒中と術後の認知機能障害との間に関連があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
934
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、北京天壇病院で待機的非心臓手術を受ける予定の患者から選択されます。
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける予定の患者は、試験に含まれます。 その他の基準には、60 歳以上の年齢が含まれます。
除外基準:
- MRI禁忌があり、認知評価を完了できず、インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者は、試験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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周術期の隠れた脳卒中
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術後認知機能障害
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期潜在性脳卒中の発生率
時間枠：術後3-7日
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脳卒中はMRIで診断されます
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術後3-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後認知機能
時間枠：手術の1日前;術後3ヶ月、術後1年
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認知評価は、臨床診断、治療、および MRI を知らされていない、訓練を受けた研究メンバーによって実施されます。
Mini-mental State Examination (MMSE) およびモントリオール認知評価基本 (MoCA-B) を使用して、認知機能を評価します。
術後の認知機能障害は、MMSE または MoCA-B のいずれかの評価で少なくとも 2 標準偏差の減少として定義されます。
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手術の1日前;術後3ヶ月、術後1年
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術後せん妄
時間枠：術後4時間、24時間、7日
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せん妄の評価には、集中治療室スケールの混乱評価法（CAM-ICU）が適用されます。
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術後4時間、24時間、7日
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回復品質
時間枠：手術の1日前;術後30日と3ヶ月
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修正ランキン尺度 (mRS) とロートンの日常生活尺度 (IADL) を適用して、回復の質を評価します。
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手術の1日前;術後30日と3ヶ月
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生活の質
時間枠：手術の1日前;術後30日と3ヶ月
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生活の質は、EuroQol-5D (EQ-5D) スケールで評価されます。
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手術の1日前;術後30日と3ヶ月
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うつ状態
時間枠：手術の1日前;術後30日と3ヶ月
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うつ病の状態は、Geriatric Depression Scale で評価されます。
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手術の1日前;術後30日と3ヶ月
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併存疾患の発生率。
時間枠：術後30日と3ヶ月
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心筋梗塞、心停止、肺塞栓症、敗血症、手術部位感染、および術後の持続性疼痛の発生率。
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術後30日と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。