Otimizando a aceitação e adesão à PrEP entre homens profissionais do sexo (MSW) usando um projeto de randomização de 2 estágios
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Matthew Mimiaga, Brown University
Otimizando a adesão e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) entre RSU usando um projeto de randomização de 2 estágios
"PrEPare for Work" é um ensaio piloto randomizado controlado de dois estágios que utiliza uma intervenção comportamental para otimizar a absorção e adesão da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) em Trabalhadores do Sexo Masculino (MSW).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O pacote "PrEPare for Work" inclui dois componentes de intervenção comportamental:
- Gerenciamento de caso baseado em pontos fortes para o início da PrEP e
- Aconselhamento e intervenção de adesão à PrEP para resolução de problemas que abordam barreiras individualizadas para o uso ideal.
Estágio 1: MSW será igualmente randomizado para receber o gerenciamento de caso baseado em pontos fortes ou encaminhamento padrão de cuidados para a clínica de PrEP.
Estágio 2: Aqueles do estágio 1 que iniciarem a PrEP, independentemente da condição de randomização do estágio 1, serão igualmente randomizados para a intervenção de adesão "PrEPare for Work" ou para a condição de comparação padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Homem biológico ao nascer e identidade de gênero masculina atual
- Trocou sexo por dinheiro ou drogas com outro homem nos últimos 3 meses
- Relatar risco comportamental para infecção por HIV, de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para prescrição de PrEP: relação sexual anal sem preservativo com pelo menos um parceiro soropositivo ou soropositivo desconhecido nos últimos três meses
- HIV não infectado pelo teste de anticorpos* Estágio 2
- Capaz de entender e falar inglês (para consentimento e aconselhamento)
- Competência mental para fornecer consentimento informado voluntário
- Mora na região da Nova Inglaterra
- Disposto a iniciar a PrEP
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado, inclusive como resultado de doença mental grave que requer tratamento imediato ou doença mental que limita a capacidade de participar
- HIV positivo na linha de base
- Infectado com Hepatite B ou diagnosticado com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 50) *Estágio 2
- Histórico ou condições médicas atuais que impediriam o uso de Truvada para PrEP *Estágio 2
- Atualmente tomando Truvada para PrEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gerenciamento de casos baseado em pontos fortes
Estágio 1: Apoiar, facilitar e auxiliar na vinculação à clínica de PrEP e facilitar o início e a obtenção de medicamentos de PrEP.
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Apoiar, facilitar e auxiliar na vinculação à clínica de PrEP e facilitar o início e a obtenção de medicamentos de PrEP.
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EXPERIMENTAL: Treinamento e aconselhamento sobre adesão à PrEP
Fase 2: Até três sessões de treinamento de adesão e intervenção de aconselhamento (uma vez por semana durante duas a três semanas) com um intervencionista clínico.
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Até três sessões de treinamento de adesão e intervenção de aconselhamento (uma vez por semana durante duas a três semanas) com um intervencionista clínico.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cuidado: Estágio 1
Fase 1: Encaminhamento para a Clínica de PrEP do Hospital Miriam.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cuidados: Estágio 2
Fase 2: Visita médica a cada três meses para avaliar os efeitos colaterais e fazer um teste de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com comparecimento verificado na consulta inicial na clínica de PrEP
Prazo: 2 meses após a randomização do Estágio 1
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Número de participantes com atendimento na consulta inicial na Clínica de PrEP verificado por meio de prontuários
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2 meses após a randomização do Estágio 1
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Número de participantes que iniciaram a PrEP
Prazo: 2 meses após a randomização do Estágio 1
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Prescrição inicial do provedor preenchida e mostrada à equipe do estudo
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2 meses após a randomização do Estágio 1
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Número de participantes que relataram adesão ideal à PrEP
Prazo: 6 meses após a randomização do Estágio 2
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Auto-relato de falta de 0 comprimidos de PrEP na última semana
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6 meses após a randomização do Estágio 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que esses dados sejam apresentados anualmente sobre os dados coletados após o segundo ano, quando dados de linha de base suficientes forem coletados.
Prevê-se que a maioria dos artigos e projetos/apresentações com base em dados ocorrerá no ano 3, quando todos os dados de linha de base forem coletados e o resultado de 3 meses tiver ocorrido para todos os participantes.
O compartilhamento dos resultados envolverá um documento primário descrevendo o resultado do estudo e um documento que descreve a intervenção, bem como a apresentação de workshops sobre a abordagem de intervenção em reuniões e conferências nacionais relevantes.
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os MPIs.
As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas nas páginas dos MPIs.
As informações de contato dos MPIs serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .