2 段階の無作為化デザインを使用した男性セックス ワーカー (MSW) の PrEP の取り込みと遵守の最適化
2021年2月22日 更新者：Matthew Mimiaga、Brown University
2 段階の無作為化デザインを使用した MSW における曝露前予防 (PrEP) の取り込みと遵守の最適化
「PrEPare for Work」は、男性セックス ワーカー (MSW) における暴露前予防 (PrEP) の摂取と順守を最適化するために行動介入を利用する 2 段階の無作為化対照パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
「PrEPare for Work」パッケージには、2 つの行動介入コンポーネントが含まれています。
- PrEP 開始のための強みに基づくケース管理、および
- 最適な使用に対する個別の障壁に対処する、カウンセリングと問題解決のための PrEP アドヒアランス介入。
ステージ 1: MSW は均等に無作為化され、強みに基づいた症例管理または PrEP クリニックへの標準治療紹介のいずれかを受けます。
ステージ 2: ステージ 1 から PrEP を開始した患者は、ステージ 1 の無作為化条件に関係なく、「PrEPare for Work」アドヒアランス介入または標準治療比較条件のいずれかに均等に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生時の生物学的男性と現在の男性の性同一性
- 過去 3 か月以内に別の男性と金銭または薬物と引き換えに性行為を行った
- HIV 感染の行動リスクを報告します。疾病管理予防センターの PrEP 処方ガイドラインに従ってください: 過去 3 か月間に少なくとも 1 人の HIV 感染者または血清状態が不明なパートナーとのコンドームなしの肛門性交
- 抗体検査でHIVに感染していない* ステージ2
- 英語を理解し、話すことができる（同意とカウンセリングのため）
- -自発的なインフォームドコンセントを提供する精神的能力
- ニューイングランド地方在住
- PrEPを開始したい
除外基準:
- -即時の治療を必要とする重度の精神疾患または参加能力を制限する精神疾患の結果を含め、インフォームドコンセントを提供できない
- ベースラインでHIV陽性
- B型肝炎に感染している、または腎不全と診断されている（糸球体濾過率が50未満）*ステージ2
- -PrEPのためにツルバダを服用することを妨げる病歴または現在の病状*ステージ2
- 現在PrEPでツルバダを服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強みに基づく事例管理
ステージ 1: PrEP クリニックとの連携をサポート、促進、支援し、PrEP 投薬の開始と取得を促進します。
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PrEP クリニックとの連携をサポート、促進、支援し、PrEP 薬の開始と取得を促進します。
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実験的：PrEP遵守トレーニングとカウンセリング
ステージ 2: 臨床介入医による最大 3 回のアドヒアランス トレーニングおよびカウンセリング介入セッション (週に 1 回、2 ～ 3 週間)。
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臨床介入医による最大 3 回のアドヒアランス トレーニングおよびカウンセリング介入セッション（週 1 回、2 ～ 3 週間）。
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NO_INTERVENTION：標準治療：ステージ1
ステージ 1: ミリアム病院 PrEP クリニックへの紹介。
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NO_INTERVENTION：標準治療: ステージ 2
ステージ 2: 3 か月ごとに医師の診察を受け、副作用を評価し、HIV 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPクリニックでの最初の予約時に出席が確認された参加者の数
時間枠：ステージ 1 の無作為化から 2 か月後
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医療記録を使用して確認された PrEP クリニックの最初の予約時に出席した参加者の数
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ステージ 1 の無作為化から 2 か月後
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PrEPを開始した参加者の数
時間枠：ステージ 1 の無作為化から 2 か月後
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医療提供者からの最初の処方箋に記入し、研究スタッフに提示
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ステージ 1 の無作為化から 2 か月後
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最適なPrEPアドヒアランスを報告する参加者の数
時間枠：ステージ 2 無作為化後 6 か月
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過去 1 週間に 0 錠の PrEP を服用していないことを自己申告
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ステージ 2 無作為化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R34MH110369-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このデータは、十分なベースライン データが収集された 2 年目以降に収集されたデータに基づいて毎年提示されることが予想されます。
ほとんどの論文およびデータに基づくプロジェクト/プレゼンテーションは、すべてのベースライン データが収集され、すべての参加者に対して 3 か月の成果が得られる 3 年目に行われると予想されます。
調査結果の共有には、研究結果を説明する一次論文と介入を説明する論文が含まれ、関連する全国会議や会議で介入アプローチに関する主要なワークショップに提出されます。
追加の分析のための生データは、MPI に連絡することで、外部の個人が利用できるようになります。
分析用データの入手可能性に関する情報は、MPI の Web ページに掲載されます。
MPI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。