Ottimizzazione dell'assorbimento e dell'aderenza alla PrEP tra i lavoratori del sesso maschile (RSU) utilizzando un progetto di randomizzazione a 2 fasi
22 febbraio 2021 aggiornato da: Matthew Mimiaga, Brown University
Ottimizzazione dell'assorbimento e dell'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) tra RSU utilizzando un disegno di randomizzazione a 2 stadi
"PrEPare for Work" è uno studio pilota controllato randomizzato in due fasi che utilizza un intervento comportamentale per ottimizzare l'assorbimento e l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nei lavoratori del sesso maschile (RSU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pacchetto "Preparazione al lavoro" include due componenti di intervento comportamentale:
- Gestione dei casi basata sui punti di forza per l'avvio della PrEP e
- Consulenza e risoluzione dei problemi Intervento di adesione alla PrEP che affronta le barriere individualizzate all'uso ottimale.
Fase 1: RSU sarà ugualmente randomizzata per ricevere la gestione del caso basata sui punti di forza o lo standard di cura indirizzato alla clinica PrEP.
Fase 2: quelli della fase 1 che iniziano la PrEP, indipendentemente dalla condizione di randomizzazione della fase 1, saranno quindi ugualmente randomizzati all'intervento di aderenza "Preparazione al lavoro" o alla condizione di confronto standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University School of Public Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Maschio biologico alla nascita e attuale identità di genere maschile
- Scambiato sesso con denaro o droga con un altro uomo negli ultimi 3 mesi
- Segnalare il rischio comportamentale per l'infezione da HIV, coerente con le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention per la prescrizione della PrEP: rapporti anali senza preservativo con almeno un partner con infezione da HIV o stato sierologico sconosciuto negli ultimi tre mesi
- HIV non infetto dal test anticorpale* Stadio 2
- In grado di comprendere e parlare inglese (per consenso e consulenza)
- Competenza mentale per fornire il consenso informato volontario
- Vive nella zona del New England
- Disposti ad avviare la PrEP
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato, anche a causa di gravi malattie mentali che richiedono un trattamento immediato o malattie mentali che limitano la capacità di partecipare
- HIV positivo al basale
- Con infezione da epatite B o con diagnosi di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 50) *Stadio 2
- Anamnesi o condizioni mediche attuali che potrebbero precludere l'assunzione di Truvada per la PrEP *Fase 2
- Attualmente sta assumendo Truvada per la PrEP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gestione dei casi basata sulla forza
Fase 1: supporto, facilitazione e assistenza nel collegamento con la clinica per la PrEP e per facilitare l'avvio e l'ottenimento dei farmaci per la PrEP.
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Supportare, facilitare e assistere nel collegamento con la clinica PrEP e facilitare l'avvio e l'ottenimento di farmaci PrEP.
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SPERIMENTALE: Formazione e consulenza sull'adesione alla PrEP
Fase 2: fino a tre sessioni di intervento di formazione e consulenza sull'adesione (una volta alla settimana per due o tre settimane) con un interventista clinico.
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Fino a tre sessioni di intervento di formazione e consulenza sull'adesione (una volta alla settimana per due o tre settimane) con un interventista clinico.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura: Fase 1
Fase 1: invio alla clinica PrEP del Miriam Hospital.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura: Fase 2
Fase 2: visita medica ogni tre mesi per valutare gli effetti collaterali e ricevere un test HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con partecipazione verificata all'appuntamento iniziale presso la clinica PrEP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
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Numero di partecipanti con presenza all'appuntamento iniziale presso la clinica PrEP verificato utilizzando le cartelle cliniche
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2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
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Numero di partecipanti che hanno avviato la PrEP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
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Prescrizione iniziale da parte del fornitore compilata e mostrata al personale dello studio
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2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
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Numero di partecipanti che riportano un'aderenza ottimale alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2
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Autodichiarazione di aver perso 0 pillole di PrEP nell'ultima settimana
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6 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede che questi dati saranno presentati annualmente sui dati raccolti dopo il secondo anno in cui vengono raccolti dati di riferimento sufficienti.
Si prevede che la maggior parte dei documenti e dei progetti/presentazioni basati sui dati avverrà nell'anno 3, quando tutti i dati di base saranno raccolti e il risultato di 3 mesi si sarà verificato per tutti i partecipanti.
La condivisione dei risultati comporterà un documento principale che descrive l'esito dello studio e un documento che descrive l'intervento, nonché la presentazione ai seminari principali sull'approccio dell'intervento in occasione di incontri e conferenze nazionali pertinenti.
I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI.
Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno riportate nelle pagine web degli MPI.
Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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