Optymalizacja przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród pracowników płci męskiej (MSW) przy użyciu 2-etapowego projektu randomizacji
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Matthew Mimiaga, Brown University
Optymalizacja przyjmowania i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród MSW przy użyciu 2-etapowego projektu randomizacji
„PrEPare for Work” to dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym wykorzystuje się interwencję behawioralną w celu optymalizacji przyjmowania i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u pracowników płci męskiej (MSW).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pakiet „PrEPare for Work” obejmuje dwa komponenty interwencji behawioralnej:
- Zarządzanie przypadkami opartymi na mocnych stronach w celu inicjacji PrEP oraz
- Doradztwo i rozwiązywanie problemów Interwencja w przestrzeganiu PrEP, która odnosi się do zindywidualizowanych barier w optymalnym stosowaniu.
Etap 1: MSW zostanie równo losowo przydzielone do leczenia przypadków opartego na mocnych stronach lub skierowania standardowej opieki do kliniki PrEP.
Etap 2: Osoby z etapu 1, które zainicjują PrEP, niezależnie od warunku randomizacji etapu 1, zostaną następnie równo losowo przydzielone do interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń „Przygotowanie do pracy” lub warunku porównania standardu opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Biologiczny mężczyzna przy urodzeniu i aktualna męska tożsamość płciowa
- Zamieniłeś seks na pieniądze lub narkotyki z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoś behawioralne ryzyko zakażenia wirusem HIV, zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dotyczących przepisywania PrEP: stosunek analny bez prezerwatywy z co najmniej jednym partnerem zakażonym wirusem HIV lub nieznanym serostatem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- HIV niezakażony przez test na obecność przeciwciał* Etap 2
- Potrafi rozumieć i mówić po angielsku (w celu uzyskania zgody i porady)
- Zdolność umysłowa do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Mieszka w rejonie Nowej Anglii
- Chęć zainicjowania PrEP
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, w tym w wyniku ciężkiej choroby psychicznej wymagającej natychmiastowego leczenia lub choroby psychicznej ograniczającej możliwość udziału
- HIV dodatni na początku badania
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub z rozpoznaną niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 50) *Etap 2
- Historia lub obecne schorzenia, które wykluczałyby przyjmowanie leku Truvada na PrEP *Etap 2
- Obecnie biorę Truvadę na PrEP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie przypadkami w oparciu o siłę
Etap 1: Wsparcie, ułatwienie i pomoc w połączeniu z kliniką PrEP oraz ułatwienie rozpoczęcia i uzyskania leków PrEP.
|
Wspierać, ułatwiać i pomagać w powiązaniu z kliniką PrEP oraz w ułatwianiu rozpoczynania i uzyskiwania leków PrEP.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie i doradztwo w zakresie przestrzegania PrEP
Etap 2: Maksymalnie trzy sesje interwencji szkoleniowej i doradczej (raz w tygodniu przez dwa do trzech tygodni) z klinicznym interwencjonistą.
|
Maksymalnie trzy sesje interwencji szkoleniowej i doradczej (raz w tygodniu przez dwa do trzech tygodni) z klinicznym interwencjonistą.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki: Etap 1
Etap 1: Skierowanie do Poradni PrEP Szpitala Miriam.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki: Etap 2
Etap 2: Wizyta u lekarza co trzy miesiące w celu oceny skutków ubocznych i otrzymania testu na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zweryfikowaną obecnością na pierwszej wizycie w Poradni PrEP
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji etapu 1
|
Liczba uczestników obecnych na pierwszej wizycie w Poradni PrEP zweryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej
|
2 miesiące po randomizacji etapu 1
|
|
Liczba uczestników, którzy zainicjowali PrEP
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji etapu 1
|
Wstępna recepta od usługodawcy wypełniona i pokazana personelowi badawczemu
|
2 miesiące po randomizacji etapu 1
|
|
Liczba uczestników zgłaszających optymalne przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji etapu 2
|
Samodzielne zgłoszenie braku 0 tabletek PrEP w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy po randomizacji etapu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przewiduje się, że dane te będą prezentowane corocznie na podstawie danych zebranych po drugim roku, w którym zgromadzona zostanie wystarczająca ilość danych wyjściowych.
Przewiduje się, że większość artykułów i projektów/prezentacji opartych na danych będzie miała miejsce w roku 3, kiedy zostaną zebrane wszystkie dane wyjściowe, a wyniki po 3 miesiącach wystąpią dla wszystkich uczestników.
Dzielenie się wynikami będzie obejmować główny artykuł opisujący wynik badania i artykuł opisujący interwencję, a także przedłożenie prowadzącym warsztatów na temat podejścia interwencyjnego na odpowiednich krajowych spotkaniach i konferencjach.
Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz poprzez kontakt z MPI.
Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronach internetowych MPI.
Informacje kontaktowe dla MPI zostaną wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .