Оптимизация использования ДКП и приверженности мужчин секс-работников (МСР) с использованием двухэтапной схемы рандомизации
22 февраля 2021 г. обновлено: Matthew Mimiaga, Brown University
Оптимизация применения и соблюдения режима доконтактной профилактики (ДКП) среди ТКО с использованием двухэтапной схемы рандомизации
«PrEPare for Work» — это двухэтапное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором используется поведенческое вмешательство для оптимизации использования и соблюдения доконтактной профилактики (ДКП) у мужчин секс-бизнеса (МСР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пакет «PrEPare for Work» включает в себя два компонента поведенческого вмешательства:
- Управление случаями, основанное на сильных сторонах, для инициации PrEP и
- Консультирование и решение проблем, связанных с соблюдением режима ДКП, направленное на устранение индивидуальных барьеров на пути к оптимальному использованию.
Этап 1: MSW будут в равной степени рандомизированы для получения либо ведения случая на основе сильных сторон, либо стандартного лечения, направленного в клинику PrEP.
Этап 2: лица, прошедшие этап 1 и начавшие ДКП, независимо от условий рандомизации на этапе 1, затем будут в равной степени рандомизированы либо в группу соблюдения режима «PrEPare for Work», либо в группу сравнения стандартов медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Биологический мужчина при рождении и текущая мужская гендерная идентичность
- Занимались сексом за деньги или наркотики с другим мужчиной за последние 3 месяца
- Сообщите о поведенческом риске заражения ВИЧ в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний по назначению ДКП: анальный половой акт без презерватива как минимум с одним ВИЧ-инфицированным или партнером с неизвестным серологическим статусом за последние три месяца.
- ВИЧ-инфицированный по тесту на антитела* Стадия 2
- Способность понимать и говорить по-английски (для получения согласия и консультации)
- Психическая дееспособность для предоставления добровольного информированного согласия
- Живет в районе Новой Англии
- Готов начать PrEP
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие, в том числе в результате тяжелого психического заболевания, требующего немедленного лечения, или психического заболевания, ограничивающего возможность участия.
- ВИЧ-положительный на исходном уровне
- Инфицированы гепатитом В или у них диагностирована почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 50) *Стадия 2
- Наличие в анамнезе или текущие заболевания, препятствующие приему Трувады для ДКП *Стадия 2
- В настоящее время принимает Truvada для PrEP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление делами на основе силы
Этап 1: Поддержка, содействие и помощь в установлении связи с клиникой ДКП, а также в инициировании и получении препаратов ДКП.
|
Поддержка, содействие и помощь в установлении связи с клиникой PrEP, а также в инициировании и получении препаратов PrEP.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение и консультирование по соблюдению режима PrEP
Этап 2: До трех занятий по обучению приверженности и консультированию (один раз в неделю в течение двух-трех недель) с клиническим интервенционистом.
|
До трех занятий по обучению приверженности и консультированию (один раз в неделю в течение двух-трех недель) с клиническим интервенционистом.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт ухода: Этап 1
Этап 1: Направление в клинику PrEP больницы Мириам.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт ухода: этап 2
Этап 2: посещение врача каждые три месяца для оценки побочных эффектов и прохождения теста на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденной посещаемостью на первоначальном приеме в PrEP Clinic
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации этапа 1
|
Количество участников, явившихся на первичный прием в PrEP Clinic, подтвержденное с помощью медицинских карт
|
2 месяца после рандомизации этапа 1
|
|
Количество участников, начавших ДКП
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации этапа 1
|
Первоначальный рецепт от поставщика заполнен и показан исследовательскому персоналу.
|
2 месяца после рандомизации этапа 1
|
|
Количество участников, сообщивших об оптимальной приверженности ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации на этапе 2
|
Самоотчет о пропаже 0 таблеток PrEP за последнюю неделю
|
6 месяцев после рандомизации на этапе 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH110369-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что эти данные будут представляться ежегодно на основе данных, собранных после второго года, когда будет собрано достаточно исходных данных.
Ожидается, что большая часть документов и проектов/презентаций, основанных на данных, будет подготовлена в течение 3-го года, когда будут собраны все исходные данные, а для всех участников достигнут 3-месячный результат.
Обмен результатами будет включать в себя первичный документ с описанием результатов исследования и документ с описанием вмешательства, а также представление для проведения семинаров по подходу к вмешательству на соответствующих национальных встречах и конференциях.
Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI.
Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-страницах ИМБ.
Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .