Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera PrEP-upptag och efterlevnad bland manliga sexarbetare (MSW) med hjälp av en randomiseringsdesign i två steg

22 februari 2021 uppdaterad av: Matthew Mimiaga, Brown University

Optimera föreexponeringsprofylax (PrEP) upptag och vidhäftning bland MSW med hjälp av en 2-stegs randomiseringsdesign

"PrEPare for Work" är en randomiserad kontrollerad pilotstudie i två steg som använder en beteendeintervention för att optimera upptaget och efterlevnaden av Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos manliga sexarbetare (MSW).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paketet "Prepare for Work" innehåller två beteendeinterventionskomponenter:

  1. Styrkorsbaserad ärendehantering för PrEP-initiering, och
  2. Rådgivning och problemlösning PrEP adherence intervention som tar itu med individualiserade hinder för optimal användning.

Steg 1: MSW kommer att randomiseras lika mycket för att få antingen styrka-baserad fallhantering eller standardvårdremiss till PrEP-klinik.

Steg 2: De från steg 1 som initierar PrEP, oavsett randomiseringstillstånd i steg 1, kommer sedan att randomiseras lika till antingen "Prepare for Work"-efterlevnadsinterventionen eller jämförelsevillkoret för standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Biologisk man vid födseln och nuvarande manlig könsidentitet
  • Bytt sex mot pengar eller droger med en annan man under de senaste 3 månaderna
  • Rapportera beteenderisk för HIV-infektion, i enlighet med Centers for Disease Control and Prevention riktlinjer för förskrivning av PrEP: kondomlöst analt samlag med minst en HIV-infekterad eller okänd serostatuspartner under de senaste tre månaderna
  • HIV oinfekterad av antikroppstest* Steg 2
  • Kunna förstå och tala engelska (för samtycke och rådgivning)
  • Mental kompetens att ge frivilligt informerat samtycke
  • Bor i New England-området
  • Villig att initiera PrEP

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke, inklusive till följd av allvarlig psykisk sjukdom som kräver omedelbar behandling eller psykisk sjukdom som begränsar möjligheten att delta
  • HIV-positiv vid baslinjen
  • Infekterad med hepatit B eller diagnostiserad med njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 50) *Steg 2
  • Historik med eller aktuella medicinska tillstånd som skulle utesluta att ta Truvada för PrEP *Steg 2
  • Tar för närvarande Truvada för PrEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Styrkebaserad ärendehantering
Steg 1: Stödja, underlätta och hjälpa till med koppling till PrEP-klinik och för att underlätta initiering av och erhållande av PrEP-mediciner.
Beteende: Förbered dig för arbete: Styrkebaserad ärendehantering (steg 1)
Stödja, underlätta och hjälpa till med koppling till PrEP-klinik och för att underlätta initiering av och erhållande av PrEP-mediciner.
EXPERIMENTELL: PrEP följsamhet utbildning och rådgivning
Steg 2: Upp till tre följsamhetstränings- och rådgivningsinterventionssessioner (en gång per vecka i två till tre veckor) med en klinisk interventionist.
Beteende: Förbered dig för arbete: följsamhetsutbildning och rådgivning (steg 2)
Upp till tre följsamhetstränings- och rådgivningsinterventionssessioner (en gång i veckan i två till tre veckor) med en klinisk interventionist.
NO_INTERVENTION: Vårdstandard: Steg 1
Steg 1: Remiss till Miriam Hospital PrEP Clinic.
NO_INTERVENTION: Vårdstandard: Steg 2
Steg 2: Läkarbesök var tredje månad för att bedöma biverkningar och få ett HIV-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med verifierad närvaro vid första mötet på PrEP-kliniken
Tidsram: 2 månader efter steg 1 randomisering
Antal deltagare med närvaro vid första möte på PrEP Clinic verifierat med hjälp av journaler
2 månader efter steg 1 randomisering
Antal deltagare som initierade PrEP
Tidsram: 2 månader efter steg 1 randomisering
Första recept från leverantör fyllt och visat för studiepersonal
2 månader efter steg 1 randomisering
Antal deltagare som rapporterar optimal PrEP-efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter randomisering i steg 2
Självrapportering saknade 0 PrEP-piller under den senaste veckan
6 månader efter randomisering i steg 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

The Miriam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34MH110369-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att dessa data kommer att presenteras årligen på data som samlats in efter det andra året när tillräcklig baslinjedata har samlats in. Det förväntas att de flesta av artiklarna och de databaserade projekten/presentationerna kommer att äga rum i år 3, när all baslinjedata har samlats in, och tremånadersresultatet har inträffat för alla deltagare. Att dela resultaten kommer att involvera ett primärt papper som beskriver studieresultatet och ett papper som beskriver interventionen, samt inlämnande till att leda workshops om interventionsmetoden vid relevanta nationella möten och konferenser. Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta MPI:erna. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på MPI:s webbsidor. Kontaktinformation för MPI:erna kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande

Kliniska prövningar på Förbered dig för arbete: Styrkebaserad ärendehantering (steg 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera