2단계 무작위 설계를 사용하여 남성 성노동자(MSW)의 PrEP 섭취 및 준수 최적화
2021년 2월 22일 업데이트: Matthew Mimiaga, Brown University
2단계 무작위 설계를 사용하여 MSW에서 사전 노출 예방(PrEP) 흡수 및 유착 최적화
"PrEPare for Work"는 남성 성노동자(MSW)의 사전 노출 예방(PrEP) 섭취 및 준수를 최적화하기 위해 행동 개입을 활용하는 2단계 무작위 통제 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
"PrEPare for Work" 패키지에는 두 가지 행동 개입 구성 요소가 포함되어 있습니다.
- PrEP 시작을 위한 강점 기반 사례 관리 및
- 최적의 사용에 대한 개별화된 장벽을 해결하는 상담 및 문제 해결 PrEP 준수 개입.
1단계: MSW는 강점 기반 사례 관리 또는 PrEP 클리닉에 대한 표준 치료 의뢰를 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다.
2단계: PrEP를 시작하는 1단계의 사람들은 1단계 무작위 배정 조건에 관계없이 "PrEPare for Work" 순응 개입 또는 표준 관리 비교 조건에 동등하게 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 출생 시의 생물학적 남성과 현재의 남성 성 정체성
- 지난 3개월 동안 다른 남자와 돈이나 마약으로 성관계를 맺음
- PrEP 처방에 대한 질병 통제 예방 센터 지침에 따라 HIV 감염에 대한 행동 위험을 보고하십시오: 지난 3개월 동안 최소 한 명의 HIV 감염 또는 알 수 없는 혈청 상태 파트너와의 콘돔 없는 항문 성교
- 항체 검사로 HIV에 감염되지 않은 사람* 2기
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 분(동의 및 상담용)
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신적 능력
- 뉴잉글랜드 지역에 거주
- PrEP를 시작할 의향이 있음
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 질환 또는 참여 능력을 제한하는 정신 질환의 결과를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 베이스라인에서 HIV 양성
- B형 간염 감염자 또는 신부전 진단을 받은 자(사구체 여과율 < 50) *2기
- PrEP에 Truvada를 복용할 수 없는 병력 또는 현재 건강 상태 *2단계
- 현재 PrEP을 위해 Truvada를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강점 기반 사례 관리
1단계: PrEP 클리닉과의 연결을 지원, 촉진 및 지원하고 PrEP 약물의 시작 및 획득을 촉진합니다.
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PrEP 클리닉과의 연계를 지원, 촉진 및 지원하고 PrEP 약물의 시작 및 획득을 촉진합니다.
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실험적: PrEP 준수 교육 및 상담
2단계: 임상 중재자와 함께 최대 3회의 순응 교육 및 상담 중재 세션(2~3주 동안 매주 1회).
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임상 중재자와 함께 최대 3회의 순응 교육 및 상담 중재 세션(2~3주 동안 주당 1회).
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NO_INTERVENTION: 관리 기준:1단계
1단계: 미리암 병원 PrEP 클리닉으로 의뢰.
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NO_INTERVENTION: 치료 기준: 2단계
2단계: 3개월마다 의사를 방문하여 부작용을 평가하고 HIV 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 클리닉에서 최초 예약 시 출석이 확인된 참가자 수
기간: 1단계 무작위 배정 후 2개월
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진료기록을 통해 PrEP 클리닉 최초 진료 참석 인원 확인
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1단계 무작위 배정 후 2개월
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PrEP를 시작한 참가자 수
기간: 1단계 무작위 배정 후 2개월
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제공자의 초기 처방전이 채워져 연구 직원에게 보여짐
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1단계 무작위 배정 후 2개월
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최적의 PrEP 준수를 보고한 참가자 수
기간: 2단계 무작위 배정 후 6개월
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지난 주에 누락된 PrEP 알약이 0개 있다고 자가 보고함
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2단계 무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH110369-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 자료는 충분한 기초 자료가 수집되는 2년차 이후 수집된 자료에 대해 매년 제시될 것으로 예상된다.
대부분의 논문 및 데이터 기반 프로젝트/발표는 모든 기본 데이터가 수집되고 모든 참가자에 대해 3개월 결과가 발생하는 3년차에 발생할 것으로 예상됩니다.
연구 결과 공유에는 연구 결과를 설명하는 기본 논문과 중재를 설명하는 논문이 포함될 뿐만 아니라 관련 국가 회의 및 컨퍼런스에서 중재 접근 방식에 대한 워크숍을 주도하기 위해 제출됩니다.
추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI의 웹 페이지에 나열됩니다.
MPI의 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 간행물에 나열됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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