Optimalizace příjmu a přilnavosti PrEP mezi mužskými sexuálními pracovníky (MSW) pomocí 2fázového návrhu randomizace
22. února 2021 aktualizováno: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimalizace preexpoziční profylaxe (PrEP) absorpce a přilnavosti mezi MSW pomocí 2fázového randomizačního návrhu
"PrEPare for Work" je dvoustupňová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která využívá behaviorální intervenci k optimalizaci zavádění a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) u mužů sexuálních pracovníků (MSW).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Balíček „PreEPare for Work“ obsahuje dvě složky behaviorální intervence:
- Management případů založený na silných stránkách pro zahájení PrEP a
- Poradenství a řešení problémů Intervence dodržování PrEP, která řeší individualizované překážky optimálního použití.
Fáze 1: MSW bude stejně randomizován, aby obdržel buď případový management založený na silných stránkách, nebo standardní péči doporučení na kliniku PrEP.
Fáze 2: Ti z fáze 1, kteří zahájí PrEP, bez ohledu na podmínku randomizace 1. fáze, budou poté stejně randomizováni buď do intervence adherence „PreEPare for Work“, nebo do podmínky srovnání standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Biologický muž při narození a současná mužská genderová identita
- Vyměnila sex za peníze nebo drogy s jiným mužem v posledních 3 měsících
- Uveďte behaviorální riziko infekce HIV v souladu s pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro předepisování PrEP: anální styk bez kondomu s alespoň jedním HIV infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem v posledních třech měsících
- HIV neinfikovaný testem na protilátky* Fáze 2
- Schopný rozumět a mluvit anglicky (pro souhlas a poradenství)
- Mentální způsobilost poskytovat dobrovolný informovaný souhlas
- Žije v oblasti Nové Anglie
- Ochotný zahájit PrEP
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, a to i v důsledku vážného duševního onemocnění vyžadujícího okamžitou léčbu nebo duševního onemocnění omezujícího možnost účasti
- HIV pozitivní na začátku
- Infikovaný hepatitidou B nebo s diagnózou renální insuficience (glomerulární filtrace < 50) *Stádium 2
- Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který by vylučoval užívání přípravku Truvada pro PrEP *2. fáze
- V současné době užívám Truvadu na PrEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strength Based Case Management
Fáze 1: Podpora, usnadnění a pomoc při spojení s klinikou PrEP a usnadnění zahájení a získání léků PrEP.
|
Podporovat, usnadňovat a pomáhat při napojení na kliniku PrEP a usnadnit zahájení a získání léků PrEP.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení a poradenství v oblasti dodržování PrEP
Fáze 2: Až tři tréninková a poradenská intervenční sezení (jednou týdně po dobu dvou až tří týdnů) s klinickým interventem.
|
Až tři nácvik adherence a poradenská intervenční sezení (jednou týdně po dobu dvou až tří týdnů) s klinickým interventem.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče: Fáze 1
Fáze 1: Doporučení na kliniku The Miriam Hospital PrEP Clinic.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče: Fáze 2
Fáze 2: Návštěva lékaře každé tři měsíce za účelem posouzení vedlejších účinků a provedení testu na HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ověřenou účastí na úvodním jmenování na klinice PrEP
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci 1. fáze
|
Počet účastníků s docházkou na úvodní schůzce na klinice PrEP ověřenou pomocí lékařských záznamů
|
2 měsíce po randomizaci 1. fáze
|
|
Počet účastníků, kteří zahájili PrEP
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci 1. fáze
|
Počáteční předpis od poskytovatele vyplněn a ukázán studijnímu personálu
|
2 měsíce po randomizaci 1. fáze
|
|
Počet účastníků hlásících optimální dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců po fázi 2 randomizace
|
Vlastní hlášení chybějících 0 tablet PrEP za poslední týden
|
6 měsíců po fázi 2 randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Očekává se, že tyto údaje budou předkládány každoročně na datech shromážděných po druhém roce, kdy bude shromážděno dostatečné množství výchozích údajů.
Očekává se, že většina prací a projektů/prezentací založených na datech proběhne ve 3. roce, kdy budou shromážděna všechna výchozí data a u všech účastníků dojde k tříměsíčnímu výsledku.
Sdílení zjištění bude zahrnovat primární dokument popisující výsledek studie a dokument, který popisuje intervenci, stejně jako předložení vedoucím workshopům o intervenčním přístupu na příslušných národních setkáních a konferencích.
Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI.
Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI.
Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .