PrEP:n oton ja sitoutumisen optimointi miespuolisten seksityöntekijöiden (MSW) keskuudessa käyttämällä 2-vaiheista satunnaissuunnittelua
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Matthew Mimiaga, Brown University
Altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) oton ja sitoutumisen optimointi MSW:ssä käyttämällä 2-vaiheista satunnaissuunnittelua
"PrEPare for Work" on kaksivaiheinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, joka käyttää käyttäytymiseen liittyvää interventiota optimoimaan Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -profilaksin ottamista ja noudattamista miesseksuaaleissa (MSW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Prepare for Work" -paketti sisältää kaksi käyttäytymiseen liittyvää interventiokomponenttia:
- Vahvuuksiin perustuva tapauksenhallinta PrEP-aloitusta varten ja
- Neuvonta ja ongelmanratkaisu PrEP-hyväksytty interventio, joka korjaa yksilölliset esteet optimaaliselle käytölle.
Vaihe 1: MSW satunnaistetaan saamaan joko vahvuuksiin perustuvan tapaushallinnan tai standardin hoitolähetteen PrEP-klinikalle.
Vaihe 2: Vaiheen 1 henkilöt, jotka aloittavat PrEP:n, riippumatta vaiheen 1 satunnaistamisen ehdoista, satunnaistetaan sitten yhtä lailla joko "PrEPare for Work" -adherenssiinterventioon tai hoitovertailuehtoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Biologinen mies syntymähetkellä ja nykyinen miessukupuoli-identiteetti
- Vaihtanut seksiä rahaksi tai huumeiksi toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoita HIV-infektion käyttäytymisriskistä tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten PrEP:n määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti: kondomiton anaaliyhdyntä vähintään yhden HIV-tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- HIV ei-tartunna vasta-ainetestillä* Vaihe 2
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia (suostumusta ja neuvontaa varten)
- Henkinen kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus
- Asuu New Englandin alueella
- Valmis aloittamaan PrEP
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien välitöntä hoitoa vaativa vakava mielisairaus tai osallistumiskykyä rajoittava mielisairaus
- HIV-positiivinen lähtötilanteessa
- Hepatiitti B -tartunta tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 50) *Vaihe 2
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka estäisivät Truvadan käytön PrEP-vaiheessa 2
- Käytän parhaillaan Truvadaa PrEP-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vahvuusperusteinen tapausten hallinta
Vaihe 1: Tukea, helpottaa ja avustaa PrEP-klinikalle yhdistämistä sekä PrEP-lääkkeiden aloittamista ja hankkimista.
|
Tukea, helpottaa ja auttaa PrEP-klinikalle yhdistämisessä sekä PrEP-lääkkeiden aloittamisen ja saamisen helpottamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: PrEP sitoutumiskoulutus ja -neuvonta
Vaihe 2: Jopa kolme hoitoon sitoutumista koskevaa koulutusta ja neuvontaa (kerran viikossa kahden tai kolmen viikon ajan) kliinisen interventioterapeutin kanssa.
|
Jopa kolme hoitoon sitoutumista koskevaa koulutusta ja neuvontaa (kerran viikossa kahden tai kolmen viikon ajan) kliinisen interventioterapeutin kanssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi: Vaihe 1
Vaihe 1: Lähete Miriam Hospital PrEP Clinicille.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi: Vaihe 2
Vaihe 2: Lääkärin käynti kolmen kuukauden välein arvioidakseen sivuvaikutuksia ja saada HIV-testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-klinikalla vahvistettujen osallistujien määrä ensimmäisellä tapaamisella
Aikaikkuna: 2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
PrEP-klinikalla ensimmäiseen tapaamiseen osallistuneiden osallistujien määrä varmistettiin potilastietojen perusteella
|
2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
PrEP:n aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan ensimmäinen resepti on täytetty ja esitetty tutkimushenkilökunnalle
|
2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Optimaalisen PrEP:n noudattamisen raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Ilmoitti itse, että 0 PrEP-pilleriä puuttui kuluneen viikon aikana
|
6 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot on tarkoitus esittää vuosittain kerätyistä tiedoista toisen vuoden jälkeen, kun perustiedot on kerätty riittävästi.
On odotettavissa, että useimmat paperit ja tietopohjaiset projektit/esitykset tapahtuvat vuonna 3, jolloin kaikki perustiedot on kerätty ja kolmen kuukauden tulos on tapahtunut kaikille osallistujille.
Tulosten jakamiseen kuuluu ensisijainen asiakirja, jossa kuvataan tutkimuksen tuloksia, ja asiakirja, jossa kuvataan interventio, sekä toimittaminen interventiolähestymistapaa käsittelevien työpajojen johtamiseen asiaankuuluvissa kansallisissa kokouksissa ja konferensseissa.
Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin.
Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan MPI:n verkkosivuilla.
MPI:iden yhteystiedot luetellaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .