Optimalisatie van de opname en therapietrouw van PrEP onder mannelijke sekswerkers (MSW) met behulp van een 2-traps randomiseringsontwerp
22 februari 2021 bijgewerkt door: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimalisatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) opname en therapietrouw onder MSW met behulp van een 2-traps randomisatieontwerp
"PrEPare for Work" is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie in twee fasen die gebruikmaakt van een gedragsinterventie om de acceptatie en therapietrouw van Pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij mannelijke sekswerkers (MSW) te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het pakket "PrEPare for Work" bevat twee componenten van gedragsinterventie:
- Op sterke punten gebaseerd casemanagement voor PrEP-initiatie, en
- Counseling en probleemoplossende PrEP therapietrouw interventie die geïndividualiseerde barrières voor optimaal gebruik aanpakt.
Fase 1: MSW wordt in gelijke mate gerandomiseerd om ofwel het op sterkte gebaseerde casemanagement ofwel de standaardzorgverwijzing naar de PrEP-kliniek te ontvangen.
Fase 2: Degenen uit fase 1 die met PrEP beginnen, ongeacht de randomisatieconditie van fase 1, zullen dan gelijkelijk worden gerandomiseerd naar ofwel de "PrEPare for Work" therapietrouwinterventie of de standaard zorgvergelijkingsconditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Biologische man bij geboorte en huidige mannelijke genderidentiteit
- In de afgelopen 3 maanden seks geruild voor geld of drugs met een andere man
- Rapporteer gedragsrisico op hiv-infectie, in overeenstemming met de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention voor het voorschrijven van PrEP: condoomloze anale omgang met ten minste één hiv-geïnfecteerde of onbekende partner met serostatus in de afgelopen drie maanden
- HIV niet geïnfecteerd door antilichaamtest* Stadium 2
- In staat om Engels te begrijpen en te spreken (voor toestemming en counseling)
- Geestelijke competentie om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Woont in de omgeving van New England
- Bereid om PrEP te starten
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, ook als gevolg van een ernstige psychische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist of een psychische aandoening die het vermogen om deel te nemen beperkt
- Hiv-positief bij baseline
- Geïnfecteerd met Hepatitis B of gediagnosticeerd met nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 50) * Stadium 2
- Geschiedenis van of huidige medische aandoeningen die het gebruik van Truvada voor PrEP onmogelijk zouden maken *Fase 2
- Gebruik momenteel Truvada voor PrEP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Casemanagement op basis van kracht
Fase 1: Ondersteunen, faciliteren en assisteren bij het koppelen aan de PrEP-kliniek en het starten en verkrijgen van PrEP-medicatie vergemakkelijken.
|
Ondersteun, faciliteer en help bij het koppelen aan de PrEP-kliniek en om de start van en het verkrijgen van PrEP-medicatie te vergemakkelijken.
|
|
EXPERIMENTEEL: PrEP therapietrouw training en begeleiding
Fase 2: Maximaal drie sessies therapietrouw en counseling (een keer per week gedurende twee tot drie weken) met een klinische interventionist.
|
Maximaal drie therapietrouwtraining en counseling-interventiesessies (eenmaal per week gedurende twee tot drie weken) met een klinische interventionist.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard: Fase 1
Fase 1: Verwijzing naar de PrEP-kliniek van het Miriam Ziekenhuis.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard: Fase 2
Fase 2: doktersbezoek om de drie maanden om te beoordelen op bijwerkingen en een hiv-test te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geverifieerde aanwezigheid bij eerste afspraak bij PrEP Clinic
Tijdsspanne: 2 maanden na fase 1 randomisatie
|
Aantal deelnemers dat aanwezig was bij eerste afspraak bij PrEP Clinic geverifieerd aan de hand van medische dossiers
|
2 maanden na fase 1 randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat met PrEP is begonnen
Tijdsspanne: 2 maanden na fase 1 randomisatie
|
Het eerste recept van de aanbieder is ingevuld en getoond aan het studiepersoneel
|
2 maanden na fase 1 randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat optimale PrEP-adherentie rapporteert
Tijdsspanne: 6 maanden na fase 2 randomisatie
|
Zelfrapportage 0 PrEP-pillen gemist in de afgelopen week
|
6 maanden na fase 2 randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verwacht wordt dat deze gegevens jaarlijks zullen worden gepresenteerd op basis van verzamelde gegevens na het tweede jaar wanneer er voldoende basisgegevens zijn verzameld.
Verwacht wordt dat de meeste papers en op gegevens gebaseerde projecten/presentaties zullen plaatsvinden in jaar 3, wanneer alle basisgegevens zijn verzameld en het resultaat van 3 maanden voor alle deelnemers is bereikt.
Het delen van de bevindingen omvat een primair document waarin de onderzoeksresultaten worden beschreven en een document dat de interventie beschrijft, evenals het indienen van workshops over de interventiebenadering op relevante nationale bijeenkomsten en conferenties.
Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de MPI's.
Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina's van de MPI's.
Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .