Optimalisering av PrEP-opptak og overholdelse blant mannlige sexarbeidere (MSW) ved å bruke et 2-trinns randomiseringsdesign
22. februar 2021 oppdatert av: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimalisering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak og overholdelse blant MSW ved å bruke et 2-trinns randomiseringsdesign
"PrEPare for Work" er en to-trinns randomisert kontrollert pilotstudie som bruker en atferdsintervensjon for å optimalisere opptaket og overholdelse av Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos mannlige sexarbeidere (MSW).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
"PrEPare for Work"-pakken inkluderer to atferdsintervensjonskomponenter:
- Styrkebasert saksbehandling for PrEP-initiering, og
- Rådgivning og problemløsende PrEP adherence intervensjon som adresserer individualiserte barrierer for optimal bruk.
Trinn 1: MSW vil bli like randomisert til å motta enten styrkebasert saksbehandling eller standardbehandlingshenvisning til PrEP-klinikken.
Trinn 2: De fra trinn 1 som starter PrEP, uavhengig av randomiseringstilstanden i trinn 1, vil da bli like randomisert til enten "PrEPare for Work"-adherence-intervensjonen eller sammenligningstilstanden for standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Biologisk mann ved fødsel og nåværende mannlig kjønnsidentitet
- Byttet sex med penger eller narkotika med en annen mann de siste 3 månedene
- Rapporter atferdsrisiko for HIV-infeksjon, i samsvar med Centers for Disease Control and Prevention retningslinjer for forskrivning av PrEP: kondomløst analt samleie med minst én HIV-infisert eller ukjent serostatuspartner i løpet av de siste tre månedene
- HIV uinfisert av antistofftest* Trinn 2
- Kunne forstå og snakke engelsk (for samtykke og rådgivning)
- Mental kompetanse til å gi frivillig informert samtykke
- Bor i New England-området
- Villig til å sette i gang PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke, inkludert som følge av alvorlig psykisk lidelse som krever umiddelbar behandling eller psykisk sykdom som begrenser muligheten til å delta
- HIV-positiv ved baseline
- Infisert med hepatitt B eller diagnostisert med nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 50) *Trinn 2
- Anamnese med eller nåværende medisinske tilstander som vil utelukke å ta Truvada for PrEP *Trinn 2
- Tar for tiden Truvada for PrEP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Styrkebasert saksbehandling
Trinn 1: Støtte, tilrettelegge og hjelpe til med kobling til PrEP-klinikken og for å lette oppstart av og innhenting av PrEP-medisiner.
|
Støtte, tilrettelegge og bistå med kobling til PrEP-klinikken og for å lette oppstart av og innhenting av PrEP-medisiner.
|
|
EKSPERIMENTELL: PrEP etterlevelsestrening og rådgivning
Trinn 2: Opptil tre adheransetrening og rådgivningsintervensjonsøkter (én gang per uke i to til tre uker) med en klinisk intervensjonist.
|
Opptil tre etterlevelsestrening og veiledningsintervensjonsøkter (én gang per uke i to til tre uker) med en klinisk intervensjonist.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vedlikeholdsstandard: Trinn 1
Trinn 1: Henvisning til Miriam Hospital PrEP Clinic.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard for omsorg: Trinn 2
Trinn 2: Legebesøk hver tredje måned for å vurdere for bivirkninger og motta en HIV-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet oppmøte ved første avtale ved PrEP-klinikken
Tidsramme: 2-måneders randomisering etter trinn 1
|
Antall deltakere med oppmøte ved første avtale ved PrEP Clinic verifisert ved hjelp av medisinske journaler
|
2-måneders randomisering etter trinn 1
|
|
Antall deltakere som initierte PrEP
Tidsramme: 2-måneders randomisering etter trinn 1
|
Opprinnelig resept fra leverandør fylt ut og vist til studiepersonell
|
2-måneders randomisering etter trinn 1
|
|
Antall deltakere som rapporterer optimal PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering av trinn 2
|
Selvrapportert manglende 0 PrEP-piller den siste uken
|
6 måneder etter randomisering av trinn 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at disse dataene vil bli presentert årlig på data samlet inn etter det andre året når tilstrekkelig grunndata er samlet inn.
Det forventes at de fleste artikler og databaserte prosjekter/presentasjoner vil skje i år 3, når alle grunndataene er samlet inn, og 3 måneders utfallet har skjedd for alle deltakerne.
Deling av funnene vil innebære en primæroppgave som beskriver studiens resultat og en artikkel som beskriver intervensjonen, samt å sende inn til lede workshops om intervensjonstilnærmingen på relevante nasjonale møter og konferanser.
Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene.
Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-enes nettsider.
Kontaktinformasjon for MPI-ene vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .