Optimización de la aceptación y la adherencia a la PrEP entre trabajadores sexuales masculinos (MSW) mediante un diseño de aleatorización en dos etapas
22 de febrero de 2021 actualizado por: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimización de la aceptación y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre los RSU mediante un diseño de aleatorización en dos etapas
"PrEPare for Work" es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos etapas que utiliza una intervención conductual para optimizar la adopción y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en trabajadores sexuales masculinos (MSW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El paquete "PrEPare for Work" incluye dos componentes de intervención conductual:
- Manejo de casos basado en fortalezas para el inicio de PrEP, y
- Intervención de cumplimiento de PrEP de asesoramiento y resolución de problemas que aborda las barreras individualizadas para el uso óptimo.
Etapa 1: los MSW serán igualmente aleatorizados para recibir la gestión de casos basada en fortalezas o la derivación estándar de atención a la clínica de PrEP.
Etapa 2: Aquellos de la etapa 1 que inician la PrEP, independientemente de la condición de aleatorización de la etapa 1, serán igualmente aleatorizados a la intervención de adherencia "PrEPare for Work" o a la condición de comparación de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Varón biológico al nacer e identidad de género masculina actual
- Intercambió sexo por dinero o drogas con otro hombre en los últimos 3 meses
- Informe el riesgo conductual de infección por VIH, de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para recetar PrEP: relaciones sexuales anales sin condón con al menos una pareja infectada con VIH o con un estado serológico desconocido en los últimos tres meses
- VIH no infectado por prueba de anticuerpos* Etapa 2
- Capaz de entender y hablar inglés (para consentimiento y asesoramiento)
- Competencia mental para dar consentimiento informado voluntario
- Vive en el área de Nueva Inglaterra
- Dispuesto a iniciar PrEP
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado, incluso como resultado de una enfermedad mental grave que requiere tratamiento inmediato o una enfermedad mental que limita la capacidad de participar
- VIH positivo al inicio
- Infectado con Hepatitis B o diagnosticado con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 50) *Estadio 2
- Antecedentes o condiciones médicas actuales que impedirían tomar Truvada para la PrEP *Etapa 2
- Actualmente tomando Truvada para PrEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Manejo de Casos Basado en Fortalezas
Etapa 1: Apoyar, facilitar y ayudar en la vinculación con la clínica de PrEP y para facilitar el inicio y la obtención de medicamentos de PrEP.
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Apoyar, facilitar y ayudar en la vinculación con la clínica de PrEP y para facilitar el inicio y la obtención de medicamentos de PrEP.
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EXPERIMENTAL: Asesoramiento y capacitación sobre el cumplimiento de la PrEP
Etapa 2: Hasta tres sesiones de intervención de capacitación y asesoramiento sobre adherencia (una vez por semana durante dos o tres semanas) con un intervencionista clínico.
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Hasta tres sesiones de intervención de capacitación y asesoramiento sobre adherencia (una vez por semana durante dos o tres semanas) con un intervencionista clínico.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención: Etapa 1
Etapa 1: derivación a la clínica de PrEP del Hospital Miriam.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención: etapa 2
Etapa 2: visita al médico cada tres meses para evaluar los efectos secundarios y recibir una prueba de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con asistencia verificada en la cita inicial en la clínica de PrEP
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
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Número de participantes con asistencia a la cita inicial en la Clínica PrEP verificada mediante registros médicos
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2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
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Número de participantes que iniciaron PrEP
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
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Receta inicial del proveedor llenada y mostrada al personal del estudio
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2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
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Número de participantes que informan una adherencia óptima a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
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Autoinforme de falta de 0 píldoras de PrEP en la última semana
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6 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se anticipa que estos datos se presentarán anualmente sobre los datos recopilados después del segundo año cuando se recopilan suficientes datos de referencia.
Se prevé que la mayoría de los documentos y proyectos/presentaciones basados en datos se realizarán en el año 3, cuando se recopilen todos los datos de referencia y se haya alcanzado el resultado de 3 meses para todos los participantes.
Compartir los hallazgos implicará un documento principal que describa el resultado del estudio y un documento que describa la intervención, así como la presentación a talleres principales sobre el enfoque de intervención en reuniones y conferencias nacionales relevantes.
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI.
La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en las páginas web de los MPI.
La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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