Optimierung der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei männlichen Sexarbeitern (MSW) unter Verwendung eines zweistufigen Randomisierungsdesigns
22. Februar 2021 aktualisiert von: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimierung der Aufnahme und Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei MSW unter Verwendung eines zweistufigen Randomisierungsdesigns
"PrEPare for Work" ist eine zweistufige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die eine Verhaltensintervention nutzt, um die Aufnahme und Einhaltung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei männlichen Sexarbeitern (MSW) zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Paket „PrEPare for Work“ beinhaltet zwei Komponenten der Verhaltensintervention:
- Stärkenbasiertes Fallmanagement für die PrEP-Initiierung und
- Beratung und problemlösende PrEP-Einhaltungsintervention, die individuelle Hindernisse für eine optimale Nutzung anspricht.
Stufe 1: MSW wird gleichermaßen randomisiert, um entweder das stärkenbasierte Fallmanagement oder die Überweisung an die PrEP-Klinik nach dem Behandlungsstandard zu erhalten.
Stufe 2: Diejenigen aus Stufe 1, die eine PrEP einleiten, werden unabhängig von der Randomisierungsbedingung der Stufe 1 dann gleichermaßen randomisiert entweder der Adhärenz-Intervention „PrEPare for Work“ oder der Vergleichsbedingung „Standard of Care“ zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Biologische männlich bei der Geburt und aktuelle männliche Geschlechtsidentität
- In den letzten 3 Monaten mit einem anderen Mann Sex gegen Geld oder Drogen getauscht
- Melden Sie das Verhaltensrisiko für eine HIV-Infektion gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention für die Verschreibung von PrEP: Kondomloser Analverkehr mit mindestens einem HIV-infizierten Partner oder Partner mit unbekanntem Serostatus in den letzten drei Monaten
- HIV nicht infiziert durch Antikörpertest* Stadium 2
- Kann Englisch verstehen und sprechen (für Zustimmung und Beratung)
- Mentale Kompetenz zur Abgabe einer freiwilligen informierten Einwilligung
- Lebt in der Gegend von New England
- Bereit, PrEP zu initiieren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, auch aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert, oder einer psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme einschränkt
- HIV-positiv zu Studienbeginn
- Mit Hepatitis B infiziert oder mit Niereninsuffizienz diagnostiziert (glomeruläre Filtrationsrate < 50) *Stadium 2
- Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Einnahme von Truvada für PrEP ausschließen würden *Stufe 2
- Nehme derzeit Truvada zur PrEP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stärkenbasiertes Fallmanagement
Stufe 1: Unterstützung, Erleichterung und Unterstützung bei der Verbindung mit einer PrEP-Klinik und zur Erleichterung der Einleitung und Beschaffung von PrEP-Medikamenten.
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Unterstützung, Erleichterung und Unterstützung bei der Verbindung mit einer PrEP-Klinik und zur Erleichterung der Einleitung und Beschaffung von PrEP-Medikamenten.
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EXPERIMENTAL: Training und Beratung zur PrEP-Adhärenz
Stufe 2: Bis zu drei Adhärenzschulungs- und Beratungsinterventionssitzungen (einmal pro Woche für zwei bis drei Wochen) mit einem klinischen Interventionisten.
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Bis zu drei Adhärenzschulungs- und Beratungsinterventionssitzungen (einmal pro Woche für zwei bis drei Wochen) mit einem klinischen Interventionisten.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard: Stufe 1
Stufe 1: Überweisung an die PrEP-Klinik des Miriam Hospital.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard: Stufe 2
Stufe 2: Arztbesuch alle drei Monate, um Nebenwirkungen zu untersuchen und einen HIV-Test zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Anwesenheit beim ersten Termin in der PrEP-Klinik
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung der Stufe 1
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Anzahl der Teilnehmer mit Teilnahme am Ersttermin in der PrEP-Klinik anhand von Krankenakten bestätigt
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2 Monate nach Randomisierung der Stufe 1
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Anzahl der Teilnehmer, die PrEP initiiert haben
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung der Stufe 1
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Erstrezept vom Anbieter ausgefüllt und dem Studienpersonal gezeigt
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2 Monate nach Randomisierung der Stufe 1
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Anzahl der Teilnehmer, die eine optimale PrEP-Adhärenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung in Stufe 2
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Selbstmeldung von 0 fehlenden PrEP-Pillen in der letzten Woche
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6 Monate nach der Randomisierung in Stufe 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird davon ausgegangen, dass diese Daten jährlich anhand von Daten vorgelegt werden, die nach dem zweiten Jahr erhoben werden, wenn ausreichende Ausgangsdaten erhoben wurden.
Es wird erwartet, dass die meisten Papiere und datenbasierten Projekte/Präsentationen im Jahr 3 stattfinden werden, wenn alle Basisdaten gesammelt wurden und das 3-Monats-Ergebnis für alle Teilnehmer eingetreten ist.
Die Weitergabe der Ergebnisse umfasst ein primäres Papier, das das Studienergebnis beschreibt, und ein Papier, das die Intervention beschreibt, sowie die Einreichung bei leitenden Workshops zum Interventionsansatz bei relevanten nationalen Tagungen und Konferenzen.
Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zur Verfügung gestellt.
Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf den Webseiten der MPIs aufgeführt.
Kontaktinformationen für die MPIs werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Zugangsmöglichkeit zu den Daten aufgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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