Optimisation de l'adoption et de l'adhésion à la PrEP chez les travailleurs du sexe masculins (MSW) à l'aide d'une conception de randomisation en 2 étapes
22 février 2021 mis à jour par: Matthew Mimiaga, Brown University
Optimisation de l'adoption et de l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les MSW à l'aide d'une conception de randomisation en 2 étapes
"PrEPare for Work" est un essai pilote contrôlé randomisé en deux étapes qui utilise une intervention comportementale pour optimiser l'adoption et l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les travailleurs du sexe masculins (MSW).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le package "PrEPare for Work" comprend deux volets d'intervention comportementale :
- Gestion de cas basée sur les forces pour l'initiation de la PrEP, et
- Intervention de conseil et de résolution de problèmes d'adhésion à la PrEP qui s'attaque aux obstacles individuels à une utilisation optimale.
Étape 1 : Les MSW seront également randomisés pour recevoir soit la gestion de cas basée sur les forces, soit la norme de référence en matière de soins vers la clinique de PrEP.
Étape 2 : Ceux de l'étape 1 qui commencent la PrEP , quelle que soit la condition de randomisation de l'étape 1, seront ensuite randomisés de manière égale entre l'intervention d'observance « PrEPare for Work » ou la condition de comparaison de la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Homme biologique à la naissance et identité de genre masculine actuelle
- A échangé des rapports sexuels contre de l'argent ou de la drogue avec un autre homme au cours des 3 derniers mois
- Signaler le risque comportemental d'infection par le VIH, conformément aux directives des Centers for Disease Control and Prevention pour la prescription de la PrEP : rapports sexuels anaux sans préservatif avec au moins un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut sérologique est inconnu au cours des trois derniers mois
- VIH non infecté par test d'anticorps* Stade 2
- Capable de comprendre et de parler anglais (pour le consentement et le conseil)
- Compétence mentale pour fournir un consentement éclairé volontaire
- Vit dans la région de la Nouvelle-Angleterre
- Disposé à initier la PrEP
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé, notamment en raison d'une maladie mentale grave nécessitant un traitement immédiat ou d'une maladie mentale limitant la capacité de participer
- VIH positif au départ
- Infecté par l'hépatite B ou diagnostiqué avec une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 50) *Stade 2
- Antécédents ou conditions médicales actuelles qui empêcheraient de prendre Truvada pour la PrEP *Étape 2
- Prend actuellement du Truvada pour la PrEP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gestion de cas basée sur les forces
Étape 1 : Soutenir, faciliter et aider à établir des liens avec la clinique PrEP et faciliter l'initiation et l'obtention des médicaments PrEP.
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Soutenir, faciliter et aider à établir des liens avec la clinique PrEP et faciliter l'initiation et l'obtention des médicaments PrEP.
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EXPÉRIMENTAL: Formation et conseils sur l'observance de la PrEP
Étape 2 : Jusqu'à trois séances de formation à l'observance et d'intervention de conseil (une fois par semaine pendant deux à trois semaines) avec un interventionniste clinique.
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Jusqu'à trois séances de formation à l'observance et d'intervention de conseil (une fois par semaine pendant deux à trois semaines) avec un interventionniste clinique.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins :Étape 1
Étape 1 : Orientation vers la clinique PrEP de l'hôpital Miriam.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins : Étape 2
Étape 2 : Visite chez le médecin tous les trois mois pour évaluer les effets secondaires et subir un test de dépistage du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la présence a été vérifiée lors du premier rendez-vous à la clinique PrEP
Délai: 2 mois après la randomisation de l'étape 1
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Nombre de participants présents lors du premier rendez-vous à la clinique PrEP vérifié à l'aide des dossiers médicaux
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2 mois après la randomisation de l'étape 1
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Nombre de participants ayant commencé la PrEP
Délai: 2 mois après la randomisation de l'étape 1
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Ordonnance initiale du fournisseur remplie et montrée au personnel de l'étude
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2 mois après la randomisation de l'étape 1
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Nombre de participants déclarant une adhésion optimale à la PrEP
Délai: 6 mois après la randomisation de l'étape 2
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Auto-déclaration manquant 0 pilule PrEP au cours de la semaine dernière
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6 mois après la randomisation de l'étape 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (RÉEL)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH110369-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu que ces données seront présentées annuellement sur les données recueillies après la deuxième année, lorsque suffisamment de données de référence auront été recueillies.
Il est prévu que la plupart des articles et des projets/présentations basés sur des données auront lieu au cours de l'année 3, lorsque toutes les données de base seront collectées et que le résultat de 3 mois aura eu lieu pour tous les participants.
Le partage des résultats impliquera un article principal décrivant les résultats de l'étude et un article décrivant l'intervention, ainsi que la soumission aux principaux ateliers sur l'approche d'intervention lors des réunions et conférences nationales pertinentes.
Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les MPI.
Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur les pages Web des IPM.
Les coordonnées des MPI seront répertoriées dans tous les manuscrits et publications comme un autre moyen d'accéder aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .