A férfi szexmunkások prEP-felvételének és adherenciájának optimalizálása kétlépcsős randomizációs terv segítségével
2021. február 22. frissítette: Matthew Mimiaga, Brown University
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételének és betartásának optimalizálása az MSW-k között egy 2-lépcsős randomizációs terv segítségével
A „PrEPare for Work” egy kétlépcsős, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely viselkedési beavatkozást alkalmaz az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételének és betartásának optimalizálására férfi szexmunkásoknál (MSW).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A "PrEPare for Work" csomag két viselkedési beavatkozási komponenst tartalmaz:
- Erősségeken alapuló esetkezelés a PrEP kezdeményezéshez, ill
- Tanácsadás és problémamegoldó PrEP-adherencia-beavatkozás, amely az optimális felhasználás személyre szabott akadályait kezeli.
1. szakasz: Az MSW-t egyformán randomizálják, hogy megkapja az erősségeken alapuló esetkezelést vagy a standard ellátási beutalót a PrEP klinikára.
2. szakasz: Az 1. szakaszból érkezők, akik elindítják a PrEP-et, függetlenül az 1. stádiumú randomizációs feltételtől, egyformán randomizálva lesznek a "PrEPare for Work" adherencia beavatkozásra vagy a standard ellátási összehasonlító feltételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Biológiai férfi születéskor és jelenlegi férfi nemi identitás
- Pénzért vagy drogért cserélt szexet egy másik férfival az elmúlt 3 hónapban
- Jelentse a HIV-fertőzés viselkedési kockázatát, összhangban a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ iránymutatásaival a PrEP felírására vonatkozóan: óvszer nélküli anális közösülés legalább egy HIV-fertőzött vagy ismeretlen szerosztatikus partnerrel az elmúlt három hónapban
- A HIV nem fertőzött ellenanyagteszttel* 2. szakasz
- Képes megérteni és beszélni angolul (beleegyezéshez és tanácsadáshoz)
- Mentális kompetencia az önkéntes, tájékozott beleegyezés megadásához
- New England környékén él
- Hajlandó kezdeményezni a PrEP-t
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, beleértve az azonnali kezelést igénylő súlyos mentális betegség vagy a részvételi képességet korlátozó mentális betegség miatt
- Kiinduláskor HIV-pozitív
- Hepatitis B-vel fertőzött vagy veseelégtelenséggel diagnosztizáltak (glomeruláris filtrációs ráta <50) *2.
- Olyan kórtörténet vagy jelenlegi egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a Truvada szedését PrEP-re *2
- Jelenleg Truvadát szedi PrEP-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Erő alapú ügykezelés
1. szakasz: A PrEP-klinikához való kapcsolódás támogatása, elősegítése és segítése, valamint a PrEP-gyógyszerek elindításának és beszerzésének elősegítése.
|
Támogatja, megkönnyíti és segíti a PrEP-klinikához való kapcsolódást, valamint elősegíti a PrEP-gyógyszerek elindítását és megszerzését.
|
|
KÍSÉRLETI: PrEP adherencia képzés és tanácsadás
2. szakasz: Legfeljebb három adherencia képzési és tanácsadási beavatkozási ülés (hetente egyszer két-három héten keresztül) klinikai intervenciós szakemberrel.
|
Akár három adherencia képzési és tanácsadási beavatkozási ülés (hetente egyszer két-három héten keresztül) klinikai intervenciós szakemberrel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási standard: 1. szakasz
1. szakasz: Beutaló a Miriam Hospital PrEP klinikára.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási standard: 2. szakasz
2. szakasz: Háromhavonta látogasson el orvoshoz, hogy felmérje a mellékhatásokat, és végezzen HIV-tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP Clinic kezdeti időpontjában igazolt jelenléttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
|
Azon résztvevők száma, akik részt vettek a PrEP Clinic első találkozóján, orvosi feljegyzések alapján ellenőrizve
|
2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
|
|
A PrEP-t kezdeményező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
|
A szolgáltató által kiadott kezdeti recept kitöltve és bemutatva a tanulmányozó személyzetnek
|
2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
|
|
Az optimális PrEP-követést bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
|
Önbevallása szerint 0 PrEP-tabletta hiányzott az elmúlt héten
|
6 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH110369-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Várhatóan ezeket az adatokat évente a második év után gyűjtött adatok alapján fogják bemutatni, amikor elegendő alapadatot gyűjtenek össze.
Várhatóan a legtöbb papír és adatalapú projekt/prezentáció a 3. évben fog megtörténni, amikor az összes kiindulási adatot összegyűjtik, és a 3 hónapos eredmény minden résztvevő esetében megtörtént.
Az eredmények megosztása magában foglal egy elsődleges dokumentumot, amely leírja a tanulmány eredményét és egy, a beavatkozást leíró dokumentumot, valamint benyújtja a beavatkozási megközelítéssel foglalkozó műhelyeket a megfelelő nemzeti találkozókon és konferenciákon.
A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára elérhetőek lesznek az MPI-kkel való kapcsolatfelvétel révén.
Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk az MPI-k weboldalain lesznek felsorolva.
Az MPI-k elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .