Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af begyndelsen af ​​lindring fra methacholin-induceret bronkokonstriktion med CHF1535 NEXThaler hos astmatiske patienter.

2. oktober 2018 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkelt dosis, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-vejs crossover klinisk undersøgelse, der sammenligner begyndelsen af ​​lindring fra methacholin-induceret bronkokonstriktion med CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg pMDI-patienter .

Det kliniske forsøg er designet til at evaluere non-inferioriteten af ​​CHF1535 100/6 µg NEXThaler versus CHF1535 100/6 µg pMDI ved indtræden af ​​lindring fra methacholin-induceret bronkospasme i form af lungefunktion (dvs. ændring i forceret udåndingsvolumen i 1. sekund, FEV1, fra baseline til 5 minutter efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel) hos astmatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • University of Dundee
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke indhentet
  • Minimum påkrævet Peak Inspiratory Flow (PIF) for at aktivere NEXThaler
  • Præbronkodilatator FEV1 på mindst 65 %
  • Positiv respons på methacholin challenge test
  • Tidligere behandling med lave-medium doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2016 retningslinjer
  • Til kvinder: ikke-gravide, ikke-ammende og anvender højeffektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante og ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Unormalt klinisk relevant EKG
  • Tilstedeværelse af aortaaneurisme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Indtagelse af ikke-tilladt samtidig medicin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 8 uger
  • Sæsonbestemt variation i astma
  • Nylig forekomst af astmaeksacerbationer
  • Overfølsomhed over for ethvert produkt brugt i forsøget, inklusive hjælpestoffer
  • Kraftige koffeindrikkere
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beclometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg)
Medicin: CHF1535 NEXThaler
Redningsbehandling
Andre navne:
  • Foster NEXThaler
Aktiv komparator: CHF 1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beclometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg)
Medicin: CHF 1535 pMDI
Redningsbehandling
Andre navne:
  • Foster
Placebo komparator: Placebo
Dobbelt dummy studie: placebo er for både CHF1535 pMDI og CHF1535 NEXThaler
Medicin: Placebo
Redningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 5 minutter efter dosis
Tidsramme: 5 min efter dosis
Ændring i FEV1 fra baseline (baseline er post-fortyndingsværdien før methacholin challenge-test)
5 min efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 andre tidspunkter
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosis
Ændring i FEV1 fra baseline (baseline er post-fortyndingsværdien før methacholin challenge-test)
Op til 30 minutter efter dosis
FEV1 AUC0-10 min
Tidsramme: Fra dosering til 10 min efter dosering
FEV1-areal under kurven fra dosering til 10 minutter efter dosering
Fra dosering til 10 min efter dosering
Tid til restitution i FEV1
Tidsramme: Fra dosering til 30 min efter dosering
Tid til at vende tilbage til 85 % af basisværdien
Fra dosering til 30 min efter dosering
Ændring i Borg skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosis
Ændring i Borg-skalaen fra slutningen af ​​methacholinetesten
Op til 30 minutter efter dosis
Tid til bedring i Borg-skalaen
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosis
50 % fald fra post-methacholin challenge-værdien
Op til 30 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF1535 NEXThaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner