- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089892
En perspektivundersøgelse af kræftrelateret træthed hos gynækologiske kræftpatienter under kemoterapi
Kemoterapi er effektivt og bruges oftest til behandling af kræft. De almindelige lægemidler, der anvendes til gynækologisk kræftbehandling, omfatter platinforbindelser som cisplatin og carboplatin, som hidtil er kombineret med taxan, topotecan eller liposomal doxorubicin. De fleste bivirkninger ved kemoterapi er esophagitis, slimhindebetændelse, angst, kvalme, opkastning, mavekramper, smertefuld synke, træthed og nogle gange diarré, svimmelhed, allergi (udslæt, kløe), neutropeni, trombocytopeni (feber, kulderystelser, hoste), anæmi og blødning.
Kræftrelateret træthed (CRF), en indikator for livskvalitet, er et meget udbredt symptom (75-80 %) under behandling og hos patienter med fremskreden kræftsygdom, men bliver nogle gange ignoreret. Træthed påvirkede deres liv mere end smerte. Foreslåede kriterier for CRF er blevet vedtaget til inklusion i den internationale statistiske klassifikation af sygdom og relaterede sundhedsproblemer, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM). Derfor er der behov for mere dybdegående undersøgelser af CRF i Taiwan. Patienter med CRF, der har behov for forbedring, bruger almindeligvis kosttilskud, akupunktur, sund mad, massage, medicin osv. Derfor kunne patienter med CRF konsultere deres vitale læge for en passende behandling. Endvidere kunne flere lægemidler vælges til at lindre CRF, herunder anæmislægemidler, antipsykotika eller Astragalus polysaccharides ekstrakt.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at indsamle og analysere de medicinske journaler for gynækologiske kræftpatienter, som havde modtaget kemoterapi med eller uden receptpligtig lægemiddelbehandling for kræftrelateret træthed i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Tri-Service General Hospital. Denne undersøgelse vil sammenligne træthedsforbedringsprofilen ved forskellige kemoterapiregimer, tumorstadie, CRF-behandling osv. og undersøge sammenhængen mellem profilen af træthedsforbedring og træthedsklynge (vægttab og andre symptomer på funktionel vurdering af cancerterapi). Denne undersøgelse vil også indsamle blodprøver og analysere korrelationen mellem cytokinprofilen og/eller immunprofilen. Disse resultater vil give læger mere forståelse for CRF og hjælpe dem med at forbedre kvaliteten af gynækologisk cancerbehandling til at blive perfektioneret i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynækologiske kræftpatienter under kemoterapi.
- 20 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var blevet tilmeldt andre lægemiddelundersøgelser inden for dataindsamlingsperioden for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gynækologiske kræftpatienter
Gynækologiske kræftpatienter under kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret træthedsevaluering ved kort træthedsopgørelse-Taiwanesisk form (BFI-T)
Tidsramme: Ændring fra baseline cancerrelateret træthed ved hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
|
BFI blev almindeligvis brugt til at evaluere den kræftrelaterede træthed under den kliniske praksis.
|
Ændring fra baseline cancerrelateret træthed ved hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderinger ved funktionel vurdering af cancerterapi-generel 7 (FACT-G7)
Tidsramme: Ændring fra baseline Livskvalitet ved hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
|
FACT-G7 blev normalt brugt til at vurdere kræftpatienters livskvalitet under den kliniske praksis.
|
Ændring fra baseline Livskvalitet ved hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin og immunmarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokin og immunindeks ved hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
|
Cytokin- og immunmarkører vil blive vurderet fra blod fra cancerpatienter under hver kemoterapicyklus.
|
Ændring fra baseline cytokin og immunindeks ved hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRF-TSGH02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .