- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03089892
Um estudo de perspectiva da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer ginecológico sob quimioterapia
A quimioterapia é eficaz e mais frequentemente usada para tratar o câncer. Os medicamentos comuns usados no tratamento do câncer ginecológico incluem compostos de platina como cisplatina e carboplatina, que até o momento são combinados com taxano, topotecano ou doxorrubicina lipossomal. A maioria dos efeitos colaterais da quimioterapia são esofagite, mucosite, ansiedade, náusea, vômito, convulsão abdominal, dor ao engolir, fadiga e às vezes diarréia, tontura, alergia (erupção cutânea, coceira), neutropenia, trombocitopenia (febre, calafrios, tosse, dor), anemia e sangramento.
A fadiga relacionada ao câncer (ACR), um indicador de qualidade de vida, é um sintoma altamente prevalente (75-80%) durante o tratamento e em pacientes com câncer avançado, mas às vezes é ignorado. A fadiga afetou mais suas vidas do que a dor. Os critérios propostos para IRC foram adotados para inclusão na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM). Portanto, pesquisas mais aprofundadas sobre a FRC são necessárias em Taiwan. Pacientes com IRC que necessitam de melhora, comumente fazem uso de suplementos nutricionais, acupuntura, alimentação saudável, massagens, medicamentos, etc. Assim, os pacientes com IRC podem consultar seu médico vital para um tratamento adequado. Além disso, vários medicamentos poderiam ser escolhidos para aliviar a IRC, incluindo medicamentos para anemia, antipsicóticos ou extrato de polissacarídeos de Astragalus.
O objetivo deste estudo retrospectivo é coletar e analisar os prontuários de pacientes com câncer ginecológico que receberam quimioterapia com ou sem tratamento medicamentoso prescrito para fadiga relacionada ao câncer no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Geral Tri-Service. Este estudo irá comparar o perfil de melhora da fadiga por diferentes regimes de quimioterapia, estágio do tumor, tratamento de IRC, etc. e investigar a associação entre o perfil de melhora da fadiga e cluster de fadiga (perda de peso e outros sintomas de avaliação funcional da terapia do câncer). Este estudo também coletará amostras de sangue e analisará a correlação do perfil de citocinas e/ou perfil imunológico. Esses resultados fornecerão aos médicos mais compreensão sobre a IRC e os ajudarão a melhorar a qualidade do atendimento ao câncer ginecológico para ser aperfeiçoado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer ginecológico em quimioterapia.
- com 20 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram inscritos para outros ensaios experimentais de medicamentos dentro do período de coleta de dados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer ginecológico
Pacientes com câncer ginecológico em quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da fadiga relacionada ao câncer por meio do inventário breve de fadiga - formulário taiwanês (BFI-T)
Prazo: Alteração da fadiga inicial relacionada ao câncer em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 ou 28 dias)
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O BFI foi comumente utilizado para avaliar a fadiga relacionada ao câncer durante a prática clínica.
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Alteração da fadiga inicial relacionada ao câncer em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 ou 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de qualidade de vida por avaliação funcional da terapia geral do câncer 7 (FACT-G7)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 ou 28 dias)
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O FACT-G7 geralmente era utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer durante a prática clínica.
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Alteração da qualidade de vida basal em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 ou 28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas e marcadores imunológicos
Prazo: Alteração da citocina basal e do índice imunológico em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 ou 28 dias)
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Marcadores de citocinas e imunológicos serão avaliados no sangue de pacientes com câncer durante cada ciclo de quimioterapia.
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Alteração da citocina basal e do índice imunológico em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 ou 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF-TSGH02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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