- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03089892
Une étude prospective sur la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique sous chimiothérapie
La chimiothérapie est efficace et est le plus souvent utilisée pour traiter le cancer. Les médicaments couramment utilisés dans le traitement du cancer gynécologique comprennent des composés de platine comme le cisplatine et le carboplatine, qui se combinent jusqu'à présent avec le taxane, le topotécan ou la doxorubicine liposomale. Les effets secondaires les plus importants de la chimiothérapie sont l'œsophagite, la mucite, l'anxiété, les nausées, les vomissements, les convulsions abdominales, les douleurs à la déglutition, la fatigue et parfois la diarrhée, les étourdissements, les allergies (éruption cutanée, démangeaisons), la neutropénie, la thrombocytopénie (fièvre, frissons, toux, douleur), anémie et saignements.
La fatigue liée au cancer (CRF), un indicateur de qualité de vie, est un symptôme très répandu (75 à 80 %) pendant le traitement et chez les patients atteints d'un cancer avancé, mais est parfois ignoré. La fatigue affectait leur vie plus que la douleur. Les critères proposés pour le CRF ont été adoptés pour être inclus dans la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, dixième révision, modification clinique (ICD-10-CM). Par conséquent, des recherches plus approfondies sur le CRF sont nécessaires à Taiwan. Les patients atteints d'IRC ayant besoin d'amélioration utilisent couramment des suppléments nutritionnels, de l'acupuncture, des aliments sains, des massages, des médicaments, etc. Par conséquent, les patients atteints d’IRC pourraient consulter leur médecin vital pour un traitement approprié. De plus, plusieurs médicaments pourraient être choisis pour soulager le CRF, notamment les médicaments contre l'anémie, les antipsychotiques ou l'extrait de polysaccharides d'astragale.
L'objectif de cette étude rétrospective est de collecter et d'analyser les dossiers médicaux des patientes atteintes d'un cancer gynécologique qui avaient reçu une chimiothérapie avec ou sans traitement médicamenteux sur ordonnance pour la fatigue liée au cancer dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital général Tri-Service. Cette étude comparera le profil d'amélioration de la fatigue selon différents schémas de chimiothérapie, stade tumoral, traitement CRF, etc. et étudiera l'association entre le profil d'amélioration de la fatigue et le cluster de fatigue (perte de poids et autres symptômes d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse). Cette étude collectera également des échantillons de sang et analysera la corrélation du profil de cytokines et/ou du profil immunitaire. Ces résultats fourniront aux médecins une meilleure compréhension du CRF et les aideront à améliorer la qualité des soins gynécologiques contre le cancer afin de les perfectionner à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer gynécologique sous chimiothérapie.
- âgé de 20 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient été recrutés pour d'autres essais expérimentaux sur des médicaments au cours de la période de collecte de données de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Patientes atteintes d'un cancer gynécologique sous chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fatigue liée au cancer par un bref inventaire de la fatigue - formulaire taïwanais (BFI-T)
Délai: Changement par rapport à la fatigue liée au cancer de base à chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 ou 28 jours)
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Le BFI était couramment utilisé pour évaluer la fatigue liée au cancer au cours de la pratique clinique.
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Changement par rapport à la fatigue liée au cancer de base à chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 ou 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la qualité de vie par évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-général 7 (FACT-G7)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 ou 28 jours)
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FACT-G7 était généralement utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer au cours de la pratique clinique.
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 ou 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines et marqueurs immunitaires
Délai: Changement par rapport aux cytokines de base et à l'indice immunitaire à chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 ou 28 jours)
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Les cytokines et les marqueurs immunitaires seront évalués à partir du sang des patients cancéreux au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
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Changement par rapport aux cytokines de base et à l'indice immunitaire à chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 ou 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF-TSGH02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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