- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03089892
Перспективное исследование усталости, связанной с раком, у больных гинекологическим раком при химиотерапии
Химиотерапия эффективна и чаще всего используется для лечения рака. Обычные препараты, используемые при лечении гинекологического рака, включают соединения платины, такие как цисплатин и карбоплатин, которые на сегодняшний день сочетаются с таксаном, топотеканом или липосомальным доксорубицином. Наиболее побочными эффектами химиотерапии являются эзофагит, мукозит, беспокойство, тошнота, рвота, судороги в животе, болезненное глотание, утомляемость и иногда диарея, головокружение, аллергия (сыпь, зуд), нейтропения, тромбоцитопения (лихорадка, озноб, кашель, боль), анемия и кровотечение.
Усталость, связанная с раком (CRF), показатель качества жизни, является широко распространенным симптомом (75–80%) во время лечения и у пациентов с распространенным раком, но иногда игнорируется. Усталость повлияла на их жизнь больше, чем боль. Предлагаемые критерии ХПН были приняты для включения в Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятый пересмотр, клиническая модификация (МКБ-10-СМ). Поэтому на Тайване необходимы более глубокие исследования ХПН. Пациенты с ХПН, нуждающиеся в улучшении, обычно используют пищевые добавки, иглоукалывание, здоровое питание, массаж, лекарства и т. д. Следовательно, пациенты с ХПН могут проконсультироваться со своим жизненно важным врачом для назначения соответствующего лечения. Кроме того, для облегчения ХПН можно выбрать несколько препаратов, в том числе лекарства от анемии, нейролептики или экстракт полисахаридов астрагала.
Целью этого ретроспективного исследования является сбор и анализ медицинских записей больных гинекологическим раком, которые получали химиотерапию с или без рецептурных лекарств от усталости, связанной с раком, в отделении акушерства и гинекологии больницы общего профиля Tri-Service. В этом исследовании будет сравниваться профиль снижения утомляемости при различных режимах химиотерапии, стадии опухоли, лечении ХПН и т. д., а также исследоваться связь между профилем снижения утомляемости и кластером утомляемости (потеря веса и другие симптомы функциональной оценки терапии рака). В ходе этого исследования также будут собраны образцы крови и проанализирована корреляция профиля цитокинов и/или иммунного профиля. Эти результаты дадут врачам больше понимания о ХПН и помогут им повысить качество лечения гинекологического рака и усовершенствовать его в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные гинекологическим раком, находящиеся на химиотерапии.
- в возрасте 20 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были включены в другие исследования исследуемых препаратов в течение периода сбора данных настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные гинекологическим раком
Больные гинекологическим раком, находящиеся на химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка утомляемости, связанной с раком, с помощью краткой инвентаризации утомляемости - тайваньской формы (BFI-T)
Временное ограничение: Изменение исходной усталости, связанной с раком, при каждом цикле химиотерапии (каждый цикл длится 21 или 28 дней)
|
BFI обычно использовался для оценки усталости, связанной с раком, во время клинической практики.
|
Изменение исходной усталости, связанной с раком, при каждом цикле химиотерапии (каждый цикл длится 21 или 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - общий 7 (FACT-G7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в каждом цикле химиотерапии (каждый цикл составляет 21 или 28 дней)
|
FACT-G7 обычно использовался для оценки качества жизни онкологических больных во время клинической практики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в каждом цикле химиотерапии (каждый цикл составляет 21 или 28 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокины и иммунные маркеры
Временное ограничение: Изменение цитокинового и иммунного индекса по сравнению с исходным уровнем в каждом цикле химиотерапии (каждый цикл длится 21 или 28 дней)
|
Цитокины и иммунные маркеры будут оцениваться в крови онкологических больных во время каждого цикла химиотерапии.
|
Изменение цитокинового и иммунного индекса по сравнению с исходным уровнем в каждом цикле химиотерапии (каждый цикл длится 21 или 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRF-TSGH02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .