- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03089892
Een perspectiefstudie van kankergerelateerde vermoeidheid bij gynaecologische kankerpatiënten onder chemotherapie
Chemotherapie is effectief en wordt meestal gebruikt om kanker te behandelen. De meest gebruikte medicijnen bij de behandeling van gynaecologische kanker zijn onder meer platinaverbindingen zoals cisplatine en carboplatine, die tot nu toe gecombineerd werden met taxaan, topotecan of liposomaal doxorubicine. De meeste bijwerkingen van chemotherapie zijn oesofagitis, mucositis, angst, misselijkheid, braken, buikkrampen, pijnlijk slikken, vermoeidheid en soms diarree, duizeligheid, allergie (uitslag, jeuk), neutropenie, trombocytopenie (koorts, koude rillingen, hoesten, pijn), bloedarmoede en bloedingen.
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF), een indicator voor de kwaliteit van leven, is een veel voorkomend symptoom (75-80%) tijdens de behandeling en bij patiënten met gevorderde kanker, maar wordt soms genegeerd. Vermoeidheid beïnvloedde hun leven meer dan pijn. Voorgestelde criteria voor CRF zijn aangenomen voor opname in de International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM). Daarom is er in Taiwan meer diepgaand onderzoek naar CRF nodig. Patiënten met CRF die verbetering nodig hebben, maken vaak gebruik van voedingssupplementen, acupunctuur, gezonde voeding, massage, medicijnen, enz. Daarom kunnen patiënten met CRF hun vitale arts raadplegen voor een passende behandeling. Bovendien kunnen verschillende medicijnen worden gekozen om CRF te verlichten, waaronder medicijnen tegen bloedarmoede, antipsychotica of Astragalus-polysacharidenextract.
Het doel van deze retrospectieve studie is het verzamelen en analyseren van de medische dossiers van gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie hebben gekregen met of zonder voorgeschreven medicijnbehandeling voor kankergerelateerde vermoeidheid op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Tri-Service General Hospital. Deze studie zal het vermoeidheidsverbeteringsprofiel vergelijken door verschillende chemotherapieregimes, tumorstadium, CRF-behandeling, enz. en de associatie onderzoeken tussen het profiel van vermoeidheidsverbetering en het vermoeidheidscluster (gewichtsverlies en andere symptomen van functionele beoordeling van kankertherapie). Deze studie zal ook bloedmonsters verzamelen en de correlatie tussen het cytokineprofiel en/of het immuunprofiel analyseren. Deze resultaten zullen artsen meer inzicht geven in CRF en hen helpen de kwaliteit van de gynaecologische kankerzorg in de toekomst te perfectioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
- van 20 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen de gegevensverzamelingsperiode van dit onderzoek waren ingeschreven voor andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gynaecologische kankerpatiënten
Gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kankergerelateerde vermoeidheid door middel van een korte vermoeidheidsinventarisatie – Taiwanees formulier (BFI-T)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de kankergerelateerde vermoeidheid bij aanvang bij elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
|
BFI werd vaak gebruikt om de kankergerelateerde vermoeidheid tijdens de klinische praktijk te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de kankergerelateerde vermoeidheid bij aanvang bij elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen 7 (FACT-G7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven bij elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
|
FACT-G7 werd meestal gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten tijdens de klinische praktijk te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven bij elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine- en immuunmarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de cytokine- en immuunindex bij aanvang bij elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
|
Cytokine- en immuunmarkers zullen tijdens elke chemotherapiecyclus worden beoordeeld uit het bloed van kankerpatiënten.
|
Verandering ten opzichte van de cytokine- en immuunindex bij aanvang bij elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRF-TSGH02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .