- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03089892
Uno studio prospettico sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti affetti da cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia
La chemioterapia è efficace e più spesso utilizzata per trattare il cancro. I farmaci comunemente utilizzati nel trattamento del cancro ginecologico includono composti del platino come il cisplatino e il carboplatino, che fino ad oggi si combinano con taxano, topotecan o doxorubicina liposomiale. La maggior parte degli effetti collaterali della chemioterapia sono esofagite, mucosite, ansia, nausea, vomito, convulsioni addominali, deglutizione dolorosa, affaticamento e talvolta diarrea, vertigini, allergia (eruzione cutanea, prurito), neutropenia, trombocitopenia (febbre, brividi, tosse, dolore), anemia e sanguinamento.
L’affaticamento correlato al cancro (CRF), un indicatore della qualità della vita, è un sintomo altamente diffuso (75-80%) durante il trattamento e nei pazienti con cancro avanzato, ma a volte viene ignorato. La fatica ha influenzato la loro vita più del dolore. I criteri proposti per la CRF sono stati adottati per l'inclusione nella Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10-CM). Pertanto, a Taiwan sono necessarie ricerche più approfondite sulla CRF. I pazienti affetti da IRC che necessitano di miglioramenti, utilizzano comunemente integratori nutrizionali, agopuntura, cibo sano, massaggi, farmaci, ecc. Pertanto, i pazienti affetti da IRC potrebbero consultare il proprio medico curante per un trattamento appropriato. Inoltre, potrebbero essere scelti diversi farmaci per alleviare l'IRC, inclusi farmaci per l'anemia, antipsicotici o estratto di polisaccaridi di astragalo.
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è quello di raccogliere e analizzare le cartelle cliniche di pazienti con cancro ginecologico che avevano ricevuto chemioterapia con o senza prescrizione di farmaci per l'affaticamento correlato al cancro nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Tri-Service General Hospital. Questo studio confronterà il profilo di miglioramento dell'affaticamento mediante diversi regimi chemioterapici, stadio del tumore, trattamento dell'IRC, ecc. e indagherà l'associazione tra il profilo di miglioramento dell'affaticamento e il cluster dell'affaticamento (perdita di peso e altri sintomi di valutazione funzionale della terapia antitumorale). Questo studio raccoglierà anche campioni di sangue e analizzerà la correlazione del profilo delle citochine e/o del profilo immunitario. Questi risultati forniranno ai medici una maggiore comprensione della CRF e li aiuteranno a migliorare la qualità della cura del cancro ginecologico per essere perfezionata in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro ginecologico in chemioterapia.
- dai 20 anni in su.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano stati arruolati per altri studi clinici su farmaci sperimentali durante il periodo di raccolta dei dati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro ginecologico
Pazienti con cancro ginecologico in chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fatica correlata al cancro mediante breve inventario della fatica-forma taiwanese (BFI-T)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell’affaticamento correlato al cancro ad ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
|
Il BFI è stato comunemente utilizzato per valutare l’affaticamento correlato al cancro durante la pratica clinica.
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Variazione rispetto al basale dell’affaticamento correlato al cancro ad ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della qualità della vita mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale-generale 7 (FACT-G7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Qualità della vita ad ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
|
FACT-G7 veniva solitamente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro durante la pratica clinica.
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita ad ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine e marcatori immunitari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle citochine e dell'indice immunitario ad ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
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Le citochine e i marcatori immunitari verranno valutati dal sangue dei pazienti affetti da cancro durante ciascun ciclo di chemioterapia.
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Variazione rispetto al basale delle citochine e dell'indice immunitario ad ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF-TSGH02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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