- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03089892
Perspektiivitutkimus syöpään liittyvästä väsymyksestä gynekologisilla syöpäpotilailla kemoterapiassa
Kemoterapia on tehokasta ja sitä käytetään useimmiten syövän hoitoon. Yleisiä gynekologisen syövän hoidossa käytettyjä lääkkeitä ovat platinayhdisteet, kuten sisplatiini ja karboplatiini, jotka on tähän mennessä yhdistetty taksaanin, topotekaanin tai liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Kemoterapian suurimmat sivuvaikutukset ovat ruokatorvitulehdus, mukosiitti, ahdistuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, nielemiskipu, väsymys ja joskus ripuli, huimaus, allergia (ihottuma, kutina), neutropenia, trombosytopenia, kivut (kuume, yskä), anemia ja verenvuoto.
Syöpäperäinen väsymys (CRF), elämänlaadun indikaattori, on erittäin yleinen oire (75–80 %) hoidon aikana ja potilailla, joilla on edennyt syöpä, mutta joskus se jätetään huomiotta. Väsymys vaikutti heidän elämäänsä enemmän kuin kipu. Ehdotetut kriteerit CRF:lle on hyväksytty sisällyttämistä varten kansainväliseen tautien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastolliseen luokitukseen, 10. tarkistus, kliininen muutos (ICD-10-CM). Siksi Taiwanissa tarvitaan syvällisempää CRF-tutkimusta. Parantamisen tarpeessa olevat CRF-potilaat käyttävät yleensä ravintolisät, akupunktio, terveellisiä ruokia, hierontaa, lääkkeitä jne. Näin ollen CRF-potilaat voivat kääntyä elintärkeän lääkärin puoleen asianmukaista hoitoa varten. Lisäksi CRF:n lievittämiseen voidaan valita useita lääkkeitä, mukaan lukien anemialääkkeet, psykoosilääkkeet tai Astragalus-polysakkaridiuute.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida potilastietoja gynekologisista syöpäpotilaista, jotka ovat saaneet kemoterapiaa reseptilääkehoidolla tai ilman syöpään liittyvää väsymystä Tri-Service General Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla. Tässä tutkimuksessa verrataan väsymyksen paranemisprofiilia eri kemoterapia-ohjelmien, kasvainvaiheen, CRF-hoidon jne. mukaan ja tutkitaan väsymyksen paranemisprofiilin ja väsymysklusterin (painonpudotus ja muut syöpähoidon toiminnan arvioinnin oireet) välistä yhteyttä. Tässä tutkimuksessa kerätään myös verinäytteitä ja analysoidaan sytokiiniprofiilin ja/tai immuuniprofiilin korrelaatiota. Nämä tulokset antavat lääkäreille enemmän ymmärrystä CRF:stä ja auttavat heitä parantamaan gynekologisen syövän hoidon laatua, jotta se voidaan parantaa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologiset syöpäpotilaat kemoterapiassa.
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka oli otettu mukaan muihin lääketutkimuksiin tämän tutkimuksen tiedonkeruujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gynekologiset syöpäpotilaat
Gynekologiset syöpäpotilaat kemoterapiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen arviointi lyhyellä väsymyskartalla - taiwanilainen lomake (BFI-T)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna syöpään liittyvään väsymykseen jokaisessa kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
BFI:tä käytettiin yleisesti arvioimaan syöpään liittyvää väsymystä kliinisen käytännön aikana.
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna syöpään liittyvään väsymykseen jokaisessa kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arvioinnit syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla-yleinen 7 (FACT-G7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Elämänlaatu jokaisessa kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
FACT-G7:llä arvioitiin yleensä syöpäpotilaiden elämänlaatua kliinisen käytännön aikana.
|
Muutos lähtötasosta Elämänlaatu jokaisessa kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiini- ja immuunimarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason sytokiini- ja immuuniindeksistä jokaisessa kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Sytokiini- ja immuunimarkkerit arvioidaan syöpäpotilaiden verestä kunkin kemoterapiasyklin aikana.
|
Muutos lähtötason sytokiini- ja immuuniindeksistä jokaisessa kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF-TSGH02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .