- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089892
En perspektivstudie av kreftrelatert tretthet hos gynekologiske kreftpasienter under kjemoterapi
Kjemoterapi er effektivt og brukes oftest til å behandle kreft. De vanlige medisinene som brukes på gynekologisk kreftbehandling inkluderer platinaforbindelser som cisplatin og karboplatin, som til dags dato kombinert med taxan, topotecan eller liposomal doksorubicin. De fleste bivirkningene av kjemoterapi er øsofagitt, mukositt, angst, kvalme, oppkast, magekrampe, smertefull svelging, tretthet og noen ganger diaré, svimmelhet, allergi (utslett, kløe), nøytropeni, trombocytopeni (feber, frysninger), anemi og blødning.
Kreftrelatert tretthet (CRF), en indikator på livskvalitet, er et svært utbredt symptom (75-80 %) under behandling og hos pasienter med avansert kreft, men blir noen ganger ignorert. Tretthet påvirket livet deres mer enn smerte. Foreslåtte kriterier for CRF er vedtatt for inkludering i International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM). Derfor er det nødvendig med mer dyptgående undersøkelser på CRF i Taiwan. Pasienter med CRF som trenger forbedring, bruker vanligvis kosttilskudd, akupunktur, sunn mat, massasje, medikamenter, etc. Derfor kan pasienter med CRF konsultere sin vitale lege for en passende behandling. Videre kan flere legemidler velges for å lindre CRF, inkludert anemimedisiner, antipsykotika eller Astragalus polysaccharides ekstrakt.
Målet med denne retrospektive studien er å samle inn og analysere journalene til gynekologiske kreftpasienter som har mottatt kjemoterapi med eller uten reseptbelagte medikamentell behandling for kreftrelatert tretthet ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Tri-Service General Hospital. Denne studien vil sammenligne tretthetsforbedringsprofilen ved forskjellige kjemoterapiregimer, tumorstadium, CRF-behandling, etc. og undersøke sammenhengen mellom profilen av tretthetsforbedring og tretthetskluster (vekttap og andre symptomer på funksjonell vurdering av kreftbehandling). Denne studien vil også samle inn blodprøver og analysere korrelasjonen mellom cytokinprofilen og/eller immunprofilen. Disse resultatene vil gi leger mer forståelse for CRF, og hjelpe dem til å forbedre kvaliteten på gynekologisk kreftbehandling til å bli perfeksjonert i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gynekologiske kreftpasienter under kjemoterapi.
- 20 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde blitt registrert for andre legemiddelutprøvinger innenfor datainnsamlingsperioden for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gynekologiske kreftpasienter
Gynekologiske kreftpasienter under kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert utmattelsesevaluering ved hjelp av kort utmattelsesliste-Taiwanesisk form (BFI-T)
Tidsramme: Endring fra baseline kreftrelatert tretthet ved hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
BFI ble ofte brukt til å evaluere kreftrelatert tretthet under klinisk praksis.
|
Endring fra baseline kreftrelatert tretthet ved hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderinger ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt 7 (FACT-G7)
Tidsramme: Endring fra baseline Livskvalitet ved hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
FACT-G7 ble vanligvis brukt til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter under klinisk praksis.
|
Endring fra baseline Livskvalitet ved hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin og immunmarkører
Tidsramme: Endring fra baseline cytokin og immunindeks ved hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Cytokin- og immunmarkører vil bli vurdert fra blod fra kreftpasienter under hver cellegiftsyklus.
|
Endring fra baseline cytokin og immunindeks ved hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRF-TSGH02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .