- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03096379
MR-differentiering af tarm-TB og Crohns
Differentiering af tarmtuberkulose og Crohns sygdom via magnetisk resonans enterografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske præsentation af tarmtuberkulose og Crohns sygdom er meget ens. I områder, der er endemiske med tuberkuloseinfektion, er det stadig vanskeligt at skelne mellem de to sygdomme. Begge sygdomsenheder kan have lignende kliniske, endoskopiske og histologiske fund. Alligevel kan forkert diagnosticering af tarmtuberkulose som Crohns sygdom potentielt resultere i katastrofale udfald, især når anti-tumor nekrosefaktorterapi, en vigtig terapeutisk mulighed for Crohns sygdom, kan resultere i fulminant reaktivering af tuberkulose.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) dukker op som en effektiv billeddannende modalitet til evaluering af sygdomsstatus for Crohns sygdom. MRE, i modsætning til computertomografi, udsender ingen stråling og er velegnet til gentagen seriel billeddannelse i yngre befolkningsgrupper. Ulcerationer, strikturer, transmural forstærkning og mesenterisk kæmning af tyndtarmen kan tydeligt påvises via MRE ved Crohns sygdom. Alligevel er brugen af MRE til diagnosticering af tarmtuberkulose stort set uudforsket. Hvorvidt MRE kan bruges til at differentiere tarmtuberkulose fra Crohns sygdom er stadig ukendt.
Efterforskerne planlægger fortløbende at rekruttere 150 patienter, der præsenterer vores hospital i Shenzhen, Kina, for nye indtræden af nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhindelæsioner med usikker diagnose, som bevist ved tilstedeværelsen af betændelse, ulceration, forsnævringer eller knuder på koloskopi.Alle rekrutterede deltagere vil gennemgå MRE, der skal udføres på en 1,5 Tesla-scanner (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). MRE-fund vil blive uafhængigt fortolket af to radiologer med særlig ekspertise i abdominal MR-billeddannelse og blindet for patienternes kliniske data. Forholdet mellem radiologiske mønstre og kliniske, endoskopiske og histologiske fund vil blive analyseret. MRE's rolle i at skelne tarmtuberkulose fra Crohns sygdom vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyopståede nedre gastrointestinale symptomer på mindre end 3 måneder
- Ileocecal slimhindelæsioner med usikker diagnose som påvist ved tilstedeværelsen af betændelse, ulceration, strikturer eller knuder ved koloskopi.
- Ingen forudgående tuberkulosebehandling
- Ingen forudgående immunmodulerende eller anti-tumor nekrose faktor behandling
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, dvs. en glomerulær filtrationshastighed på <=30 ml/min.
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse, herunder installation af metalliske enheder eller implantater in-situ (f.eks. pacemakere)
- Forudgående tarmresektion
- Kendt samtidig kronisk tynd-/tyktarmssygdom, herunder colitis ulcerosa, eosinofil gastroenteritis, NSAID-relateret enterografi mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR scanning
Patienter med nyopståede symptomer fra nedre gastrointestinale og ileocecal slimhindelæsioner med usikker diagnose, som påvist ved tilstedeværelsen af inflammation, ulceration, forsnævringer eller knuder ved koloskopi.
|
Enterografi udført via magnetisk resonansbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyndtarmstransmural forbedring
Tidsramme: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi uafhængigt fortolket af to radiologer med ekspertise
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spring læsioner i tyndtarm/tyktarm over
Tidsramme: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi uafhængigt fortolket af to radiologer med ekspertise
|
Under proceduren
|
|
Vaskulær oversvømmelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi uafhængigt fortolket af to radiologer med ekspertise
|
Under proceduren
|
|
Mesenterisk kæmning
Tidsramme: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi uafhængigt fortolket af to radiologer med ekspertise
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tuberkulose
- Crohns sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- MRE-TB-CD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .