Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-differensierende tarm-TB og Crohns

15. april 2019 oppdatert av: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Differensiere tarmtuberkulose og Crohns sykdom via magnetisk resonans enterografi

Det er klinisk utfordrende å skille Crohns sykdom fra tarmtuberkulose, spesielt i regioner som er endemiske med tuberkuloseinfeksjon. Etterforskerne planlegger å utføre magnetisk resonans enterografi (MRE) som presenterte sykehuset vårt i Shenzhen, Kina for nye utbrudd av nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose som bevist av tilstedeværelsen av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter ved koloskopi. MRE-funn vil bli tolket uavhengig av to radiologer. Rollen til MRE i å skille tarmtuberkulose fra Crohns sykdom vil bli bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kliniske presentasjonen av tarmtuberkulose og Crohns sykdom er svært lik. I områder som er endemiske med tuberkuloseinfeksjon, er det fortsatt vanskelig å skille mellom de to sykdommene. Begge sykdomsenhetene kan ha lignende kliniske, endoskopiske og histologiske funn. Likevel kan feildiagnostisering av tarmtuberkulose som Crohns sykdom potensielt resultere i katastrofale utfall, spesielt når anti-tumor nekrosefaktorterapi, et viktig terapeutisk alternativ for Crohns sykdom, kan resultere i fulminant reaktivering av tuberkulose.

Magnetisk resonans enterografi (MRE) dukker opp som en effektiv bildebehandlingsmodalitet for å evaluere sykdomsstatusen til Crohns sykdom. MRE, i motsetning til datatomografi, avgir ingen stråling, og er egnet for gjentatt seriell avbildning i yngre populasjoner. Sårdannelser, strikturer, transmural forsterkning og mesenterisk kaming av tynntarmen kan tydelig demonstreres via MRE ved Crohns sykdom. Likevel er bruken av MRE for å diagnostisere tarmtuberkulose stort sett uutforsket. Hvorvidt MRE kan brukes til å skille tarmtuberkulose fra Crohns sykdom er fortsatt ukjent.

Etterforskerne planlegger fortløpende å rekruttere 150 pasienter som kommer til sykehuset vårt i Shenzhen, Kina, for nye symptomer på nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose, som dokumentert ved tilstedeværelsen av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter på koloskopi. Alle rekrutterte deltakere. vil gjennomgå MRE, som skal utføres på en 1,5 Tesla-skanner (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). MRE-funn vil bli uavhengig tolket av to radiologer med spesialkompetanse innen abdominal MR-avbildning og blindet for pasientenes kliniske data. Sammenhengen mellom radiologiske mønstre og kliniske, endoskopiske og histologiske funn vil bli analysert. Rollen til MRE i å skille tarmtuberkulose fra Crohns sykdom vil bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med nyoppståtte nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose som bevist ved tilstedeværelse av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter ved koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyoppståtte nedre gastrointestinale symptomer på mindre enn 3 måneder
  • Ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose som bevist ved tilstedeværelse av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter ved koloskopi.
  • Ingen tidligere tuberkulosebehandling
  • Ingen tidligere immunmodulerende eller anti-tumor nekrose faktor behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, dvs. en glomerulær filtrasjonshastighet på <=30 ml/min.
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert installasjon av metalliske enheter eller implantater på stedet (f.eks. pacemakere)
  • Tidligere tarmreseksjon
  • Kjent samtidig kronisk tynn-/tykktarmssykdom, inkludert ulcerøs kolitt, eosinofil gastroenteritt, NSAID-relatert enterografi etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magnetisk resonansavbildning
Pasienter med nyoppståtte nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose som bevist ved tilstedeværelse av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter ved koloskopi.
Enterografi utført via magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynn/tykktarm transmural forbedring
Tidsramme: Under prosedyren
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopp over lesjoner i tynntarm/tykktarm
Tidsramme: Under prosedyren
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
Under prosedyren
Vaskulær opphopning
Tidsramme: Under prosedyren
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
Under prosedyren
Mesenterisk kaming
Tidsramme: Under prosedyren
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere