- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03096379
MR-differensierende tarm-TB og Crohns
Differensiere tarmtuberkulose og Crohns sykdom via magnetisk resonans enterografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske presentasjonen av tarmtuberkulose og Crohns sykdom er svært lik. I områder som er endemiske med tuberkuloseinfeksjon, er det fortsatt vanskelig å skille mellom de to sykdommene. Begge sykdomsenhetene kan ha lignende kliniske, endoskopiske og histologiske funn. Likevel kan feildiagnostisering av tarmtuberkulose som Crohns sykdom potensielt resultere i katastrofale utfall, spesielt når anti-tumor nekrosefaktorterapi, et viktig terapeutisk alternativ for Crohns sykdom, kan resultere i fulminant reaktivering av tuberkulose.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) dukker opp som en effektiv bildebehandlingsmodalitet for å evaluere sykdomsstatusen til Crohns sykdom. MRE, i motsetning til datatomografi, avgir ingen stråling, og er egnet for gjentatt seriell avbildning i yngre populasjoner. Sårdannelser, strikturer, transmural forsterkning og mesenterisk kaming av tynntarmen kan tydelig demonstreres via MRE ved Crohns sykdom. Likevel er bruken av MRE for å diagnostisere tarmtuberkulose stort sett uutforsket. Hvorvidt MRE kan brukes til å skille tarmtuberkulose fra Crohns sykdom er fortsatt ukjent.
Etterforskerne planlegger fortløpende å rekruttere 150 pasienter som kommer til sykehuset vårt i Shenzhen, Kina, for nye symptomer på nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose, som dokumentert ved tilstedeværelsen av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter på koloskopi. Alle rekrutterte deltakere. vil gjennomgå MRE, som skal utføres på en 1,5 Tesla-skanner (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). MRE-funn vil bli uavhengig tolket av to radiologer med spesialkompetanse innen abdominal MR-avbildning og blindet for pasientenes kliniske data. Sammenhengen mellom radiologiske mønstre og kliniske, endoskopiske og histologiske funn vil bli analysert. Rollen til MRE i å skille tarmtuberkulose fra Crohns sykdom vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyoppståtte nedre gastrointestinale symptomer på mindre enn 3 måneder
- Ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose som bevist ved tilstedeværelse av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter ved koloskopi.
- Ingen tidligere tuberkulosebehandling
- Ingen tidligere immunmodulerende eller anti-tumor nekrose faktor behandling
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, dvs. en glomerulær filtrasjonshastighet på <=30 ml/min.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert installasjon av metalliske enheter eller implantater på stedet (f.eks. pacemakere)
- Tidligere tarmreseksjon
- Kjent samtidig kronisk tynn-/tykktarmssykdom, inkludert ulcerøs kolitt, eosinofil gastroenteritt, NSAID-relatert enterografi etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning
Pasienter med nyoppståtte nedre gastrointestinale symptomer og ileocecal slimhinnelesjoner med usikker diagnose som bevist ved tilstedeværelse av betennelse, sårdannelse, strikturer eller knuter ved koloskopi.
|
Enterografi utført via magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynn/tykktarm transmural forbedring
Tidsramme: Under prosedyren
|
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopp over lesjoner i tynntarm/tykktarm
Tidsramme: Under prosedyren
|
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
|
Under prosedyren
|
|
Vaskulær opphopning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
|
Under prosedyren
|
|
Mesenterisk kaming
Tidsramme: Under prosedyren
|
Via magnetisk resonans enterografi uavhengig tolket av to radiologer med ekspertise
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tuberkulose
- Crohns sykdom
Andre studie-ID-numre
- MRE-TB-CD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .