- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03096379
MRT som skiljer tarm-TB och Crohns
Differentiering av tarmtuberkulos och Crohns sjukdom via magnetisk resonans enterografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska presentationen av tarmtuberkulos och Crohns sjukdom är mycket lik. I områden som är endemiska med tuberkulosinfektion är det fortfarande svårt att skilja de två sjukdomarna åt. Båda sjukdomsenheterna kan ha liknande kliniska, endoskopiska och histologiska fynd. Ändå kan en felaktig diagnos av tarmtuberkulos som Crohns sjukdom potentiellt resultera i katastrofala utfall, särskilt när anti-tumörnekrosfaktorterapi, ett viktigt terapeutiskt alternativ för Crohns sjukdom, kan resultera i fulminant reaktivering av tuberkulos.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) håller på att dyka upp som en effektiv bildbehandlingsmodalitet för att utvärdera sjukdomsstatusen för Crohns sjukdom. MRE, till skillnad från datortomografi, avger ingen strålning och är lämplig för upprepad seriell avbildning i yngre åldrar. Sår, strikturer, transmural förstärkning och mesenterisk kamning av tunntarmen kan tydligt påvisas via MRE vid Crohns sjukdom. Ändå är användningen av MRE för att diagnostisera tarmtuberkulos i stort sett outforskad. Huruvida MRE kan användas för att skilja tarmtuberkulos från Crohns sjukdom är fortfarande okänt.
Utredarna planerar att i följd rekrytera 150 patienter som kommer till vårt sjukhus i Shenzhen, Kina, för nya debut av symtom i nedre gastrointestinala och ileocekala slemhinnor med osäker diagnos, vilket framgår av närvaron av inflammation, sårbildning, förträngningar eller knölar vid koloskopi. Alla rekryterade deltagare kommer att genomgå MRE, som ska utföras på en 1,5 Tesla-skanner (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). MRE-fynd kommer att tolkas oberoende av två radiologer med särskild expertis inom abdominal MR-avbildning och förblindas för patienternas kliniska data. Sambandet mellan radiologiska mönster och kliniska, endoskopiska och histologiska fynd kommer att analyseras. MRE:s roll för att skilja tarmtuberkulos från Crohns sjukdom kommer att fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyuppkomna symtom i nedre mag-tarmkanalen på mindre än 3 månader
- Ileocekala slemhinnor med osäker diagnos, vilket framgår av närvaron av inflammation, ulceration, strikturer eller knölar vid koloskopi.
- Ingen tidigare tuberkulosbehandling
- Ingen tidigare immunmodulerande eller antitumörnekrosfaktorbehandling
Exklusions kriterier:
- Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom, dvs en glomerulär filtrationshastighet på <=30 ml/min.
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, inklusive installation av metalliska enheter eller implantat på plats (t.ex. pacemaker)
- Tidigare tarmresektion
- Känd samtidig kronisk tunn-/tjocktarmssjukdom, inklusive ulcerös kolit, eosinofil gastroenterit, NSAID-relaterad enterografi etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi
Patienter med nyuppkomst av nedre gastrointestinala symtom och ileocekala mukosala lesioner med osäker diagnos, vilket framgår av närvaron av inflammation, ulceration, strikturer eller knölar vid koloskopi.
|
Enterografi utförd via magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transmural förbättring av tunn-/tjocktarmen
Tidsram: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi oberoende tolkad av två radiologer med expertis
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoppa över lesioner i tunn-/tjocktarm
Tidsram: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi oberoende tolkad av två radiologer med expertis
|
Under proceduren
|
|
Vaskulär översvämning
Tidsram: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi oberoende tolkad av två radiologer med expertis
|
Under proceduren
|
|
Mesenterisk kamning
Tidsram: Under proceduren
|
Via magnetisk resonans enterografi oberoende tolkad av två radiologer med expertis
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tuberkulos
- Crohns sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- MRE-TB-CD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .