- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096379
Resonancia magnética que diferencia la tuberculosis intestinal y la enfermedad de Crohn
Diferenciación de la tuberculosis intestinal y la enfermedad de Crohn mediante enterografía por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presentación clínica de la tuberculosis intestinal y la enfermedad de Crohn es muy similar. En áreas endémicas de infección tuberculosa, sigue siendo difícil diferenciar las dos enfermedades. Ambas entidades patológicas pueden tener hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos similares. Sin embargo, el diagnóstico erróneo de la tuberculosis intestinal como enfermedad de Crohn puede tener potencialmente resultados desastrosos, especialmente cuando la terapia con factor de necrosis antitumoral, una opción terapéutica importante para la enfermedad de Crohn, puede resultar en una reactivación fulminante de la tuberculosis.
La enterografía por resonancia magnética (MRE) está emergiendo como una modalidad de imagen efectiva para evaluar el estado de la enfermedad de Crohn. La MRE, a diferencia de la tomografía computarizada, no emite radiación y es adecuada para imágenes en serie repetidas en poblaciones de edades más jóvenes. Las ulceraciones, las estenosis, el realce transmural y el peinado mesentérico del intestino delgado se pueden demostrar claramente mediante ERM en la enfermedad de Crohn. Sin embargo, la utilización de MRE en el diagnóstico de tuberculosis intestinal permanece en gran parte inexplorada. Aún se desconoce si la ERM se puede utilizar para diferenciar la tuberculosis intestinal de la enfermedad de Crohn.
Los investigadores planean reclutar consecutivamente a 150 pacientes que se presenten en nuestro hospital en Shenzhen, China, por la aparición de síntomas gastrointestinales inferiores y lesiones de la mucosa ileocecal de diagnóstico incierto, evidenciados por la presencia de inflamación, ulceración, estenosis o nódulos en la colonoscopia. Todos los participantes reclutados se someterá a MRE, que se realizará en un escáner de 1,5 Tesla (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania). Los hallazgos de la resonancia magnética serán interpretados de forma independiente por dos radiólogos con experiencia especial en imágenes de resonancia magnética abdominal y ciegos a los datos clínicos de los pacientes. Se analizará la relación entre los patrones radiológicos y los hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos. Se determinará el papel de la MRE para distinguir la tuberculosis intestinal de la enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas gastrointestinales bajos de nueva aparición de menos de 3 meses
- Lesiones de la mucosa ileocecal de diagnóstico incierto evidenciadas por la presencia de inflamación, ulceración, estenosis o nódulos en la colonoscopia.
- Sin tratamiento antituberculoso previo
- Sin tratamiento previo inmunomodulador o antifactor de necrosis tumoral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, es decir, una tasa de filtración glomerular de <= 30 ml/min.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluida la instalación de dispositivos metálicos o implantes in situ (p. marcapasos)
- Resección intestinal previa
- Enfermedad crónica concomitante conocida del intestino delgado/grueso, incluyendo colitis ulcerosa, gastroenteritis eosinofílica, enterografía relacionada con AINE, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imagen de resonancia magnética
Pacientes con síntomas gastrointestinales bajos de nueva aparición y lesiones de la mucosa ileocecal de diagnóstico incierto evidenciado por la presencia de inflamación, ulceración, estenosis o nódulos en la colonoscopia.
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Enterografía realizada mediante resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realce transmural del intestino delgado/grueso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mediante enterografía por resonancia magnética interpretada de forma independiente por dos radiólogos expertos
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saltar lesiones en intestino delgado/grueso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mediante enterografía por resonancia magnética interpretada de forma independiente por dos radiólogos expertos
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Durante el procedimiento
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Ingurgitación vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mediante enterografía por resonancia magnética interpretada de forma independiente por dos radiólogos expertos
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Durante el procedimiento
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Peinado mesentérico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mediante enterografía por resonancia magnética interpretada de forma independiente por dos radiólogos expertos
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Tuberculosis
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- MRE-TB-CD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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