- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03096379
MRI, joka erottaa suoliston tuberkuloosin ja Crohnin
Suoliston tuberkuloosin ja Crohnin taudin erottaminen magneettiresonanssienterografian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston tuberkuloosin ja Crohnin taudin kliininen esitys on hyvin samanlainen. Alueilla, joilla on endeeminen tuberkuloositartunta, näiden kahden taudin erottaminen on edelleen vaikeaa. Molemmilla tautikokonaisuuksilla voi olla samanlaiset kliiniset, endoskooppiset ja histologiset löydökset. Silti, jos suoliston tuberkuloosi diagnosoidaan väärin Crohnin taudiksi, seurauksena voi olla tuhoisia seurauksia, varsinkin kun tuumorinekroositekijähoito, joka on tärkeä hoitovaihtoehto Crohnin taudille, voi johtaa tuberkuloosin fulminanttiseen uudelleenaktivoitumiseen.
Magneettiresonanssienterografia (MRE) on nousemassa tehokkaaksi kuvantamismenetelmäksi Crohnin taudin sairauden tilan arvioinnissa. MRE, toisin kuin tietokonetomografia, ei lähetä säteilyä ja soveltuu toistuvaan sarjakuvaukseen nuoremmille väestöryhmille. Ohutsuolen haavaumat, ahtaumat, transmuraalinen vahvistuminen ja suoliliepeen kampaus voidaan selvästi osoittaa MRE:llä Crohnin taudissa. MRE:n käyttö suoliston tuberkuloosin diagnosoinnissa on kuitenkin suurelta osin tutkimatta. Ei tiedetä, voidaanko MRE:tä käyttää erottamaan suoliston tuberkuloosi Crohnin taudista.
Tutkijat aikovat rekrytoida peräkkäin 150 potilasta, jotka saapuvat sairaalaamme Shenzhenissä, Kiinassa, uusien alempien maha-suolikanavan oireiden ja ileocekaalisten limakalvovaurioiden ilmaantumisen vuoksi, joiden diagnoosi on epävarma, mistä on osoituksena kolonoskopiassa esiintynyt tulehdus, haavauma, ahtauma tai kyhmyt.Kaikki rekrytoidut osallistujat tehdään MRE, joka suoritetaan 1,5 Teslan skannerilla (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa). MRE-löydökset tulkitsee itsenäisesti kaksi radiologia, joilla on erityisosaamista vatsan MR-kuvauksesta ja jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisille tiedoille. Radiologisten kuvioiden ja kliinisten, endoskooppisten ja histologisten löydösten välinen suhde analysoidaan. MRE:n rooli suoliston tuberkuloosin erottamisessa Crohnin taudista määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet alemman ruoansulatuskanavan oireet alle 3 kuukautta
- Ileocecal limakalvovauriot, joiden diagnoosi on epävarma, mikä on osoituksena tulehduksen, haavaumien, ahtaumien tai kyhmyjen esiintymisestä kolonoskopiassa.
- Ei aikaisempaa tuberkuloosihoitoa
- Ei aikaisempaa immunomoduloivaa tai kasvainnekroositekijähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, eli glomerulusten suodatusnopeus <=30 ml/min.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien metallisten laitteiden tai implanttien asentaminen in situ (esim. sydämentahdistimet)
- Aiempi suolen resektio
- Tunnettu samanaikainen krooninen ohutsuolen tai paksusuolen sairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolentulehdus, eosinofiilinen gastroenteriitti, tulehduskipulääkkeisiin liittyvä enterografia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magneettikuvaus
Potilaat, joilla on uusia alemman ruoansulatuskanavan oireita ja ileocekaalisia limakalvovaurioita, joiden diagnoosi on epävarma, mistä on osoituksena kolonoskopiassa esiintynyt tulehdus, haavauma, ahtauma tai kyhmyt.
|
Enterografia tehdään magneettikuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohut/paksusuolen transmuraalinen parannus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Magneettiresonanssienterografian kautta itsenäisesti kahden asiantuntevan radiologin tulkitsema
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohita ohutsuolen / paksusuolen leesiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Magneettiresonanssienterografian kautta itsenäisesti kahden asiantuntevan radiologin tulkitsema
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verisuonten täyttyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Magneettiresonanssienterografian kautta itsenäisesti kahden asiantuntevan radiologin tulkitsema
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Suoliliepeen kampaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Magneettiresonanssienterografian kautta itsenäisesti kahden asiantuntevan radiologin tulkitsema
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tuberkuloosi
- Crohnin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRE-TB-CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .