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MRI Differenziazione della tubercolosi intestinale e di Crohn

15 aprile 2019 aggiornato da: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Differenziazione della tubercolosi intestinale e del morbo di Crohn tramite enterografia a risonanza magnetica

È clinicamente difficile differenziare la malattia di Crohn dalla tubercolosi intestinale, specialmente nelle regioni endemiche dell'infezione da tubercolosi. Gli investigatori hanno in programma di eseguire l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) che si è presentata al nostro ospedale di Shenzhen, in Cina, per la nuova insorgenza di sintomi gastrointestinali inferiori e lesioni della mucosa ileocecale di diagnosi incerta, come evidenziato dalla presenza di infiammazione, ulcerazione, stenosi o noduli alla colonscopia. I risultati della MRE saranno interpretati in modo indipendente da due radiologi. Verrà determinato il ruolo della MRE nel distinguere la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La presentazione clinica della tubercolosi intestinale e del morbo di Crohn è molto simile. Nelle aree endemiche di infezione da tubercolosi, la differenziazione delle due malattie rimane difficile. Entrambe le entità della malattia possono avere risultati clinici, endoscopici e istologici simili. Tuttavia, diagnosticare erroneamente la tubercolosi intestinale come malattia di Crohn può potenzialmente portare a esiti disastrosi, specialmente quando la terapia con fattore di necrosi antitumorale, un'importante opzione terapeutica per la malattia di Crohn, può portare a una riattivazione fulminante della tubercolosi.

L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) sta emergendo come modalità di imaging efficace nella valutazione dello stato patologico del morbo di Crohn. La MRE, a differenza della tomografia computerizzata, non emette radiazioni ed è adatta per l'imaging seriale ripetuto nelle popolazioni più giovani. Ulcerazioni, stenosi, enhancement transmurale e pettinatura mesenterica dell'intestino tenue possono essere chiaramente dimostrate tramite MRE nella malattia di Crohn. Tuttavia, l'utilizzo di MRE nella diagnosi della tubercolosi intestinale rimane in gran parte inesplorato. Non è noto se la MRE possa essere utilizzata per differenziare la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn.

Gli investigatori prevedono di reclutare consecutivamente 150 pazienti che si presentano al nostro ospedale di Shenzhen, in Cina, per la nuova insorgenza di sintomi gastrointestinali inferiori e lesioni della mucosa ileocecale di diagnosi incerta, come evidenziato dalla presenza di infiammazione, ulcerazione, stenosi o noduli alla colonscopia. Tutti i partecipanti reclutati sarà sottoposto a MRE, da eseguire su uno scanner da 1,5 Tesla (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). I risultati della MRE saranno interpretati in modo indipendente da due radiologi con particolare esperienza nell'imaging RM addominale e all'oscuro dei dati clinici dei pazienti. Verrà analizzata la relazione tra quadri radiologici e reperti clinici, endoscopici ed istologici. Sarà determinato il ruolo di MRE nel distinguere la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con nuova insorgenza di sintomi gastrointestinali inferiori e lesioni della mucosa ileocecale di diagnosi incerta come evidenziato dalla presenza di infiammazione, ulcerazione, stenosi o noduli alla colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi gastrointestinali inferiori di nuova insorgenza da meno di 3 mesi
  • Lesioni della mucosa ileocecale di diagnosi incerta come evidenziato dalla presenza di infiammazione, ulcerazione, stenosi o noduli alla colonscopia.
  • Nessun precedente trattamento per la tubercolosi
  • Nessun precedente trattamento immunomodulante o anti-fattore di necrosi tumorale

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, cioè velocità di filtrazione glomerulare <=30 ml/min.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa l'installazione di dispositivi metallici o impianti in situ (ad es. pacemaker)
  • Precedente resezione intestinale
  • Malattia cronica concomitante nota dell'intestino tenue/crasso, inclusa la colite ulcerosa, la gastroenterite eosinofila, l'enterografia correlata ai FANS, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica
Pazienti con sintomi gastrointestinali inferiori di nuova insorgenza e lesioni della mucosa ileocecale di diagnosi incerta come evidenziato dalla presenza di infiammazione, ulcerazione, stenosi o noduli alla colonscopia.
Enterografia eseguita tramite risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento transmurale dell'intestino tenue/crasso
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tramite risonanza magnetica enterografica interpretata autonomamente da due radiologhe con competenza
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salta le lesioni nell'intestino tenue/crasso
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tramite risonanza magnetica enterografica interpretata autonomamente da due radiologhe con competenza
Durante la procedura
Ingorgo vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tramite risonanza magnetica enterografica interpretata autonomamente da due radiologhe con competenza
Durante la procedura
Pettinatura mesenterica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tramite risonanza magnetica enterografica interpretata autonomamente da due radiologhe con competenza
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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