- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03096379
Ressonância magnética diferenciando tuberculose intestinal e doença de Crohn
Diferenciando Tuberculose Intestinal e Doença de Crohn por Enterografia por Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apresentação clínica da tuberculose intestinal e da doença de Crohn é muito semelhante. Em áreas endêmicas de infecção por tuberculose, a diferenciação das duas doenças permanece difícil. Ambas as entidades patológicas podem ter achados clínicos, endoscópicos e histológicos semelhantes. No entanto, diagnosticar erroneamente a tuberculose intestinal como doença de Crohn pode resultar em resultados desastrosos, especialmente quando a terapia anti-fator de necrose tumoral, uma importante opção terapêutica para a doença de Crohn, pode resultar em reativação fulminante da tuberculose.
A enterografia por ressonância magnética (MRE) está emergindo como uma modalidade de imagem eficaz na avaliação do estado da doença de Crohn. A ressonância magnética, ao contrário da tomografia computadorizada, não emite radiação e é adequada para imagens seriadas repetidas em populações de idade mais jovem. Ulcerações, estenoses, realce transmural e penteação mesentérica do intestino delgado podem ser claramente demonstrados por ERM na doença de Crohn. No entanto, a utilização de ERM no diagnóstico de tuberculose intestinal permanece amplamente inexplorada. Se o MRE pode ser usado para diferenciar a tuberculose intestinal da doença de Crohn permanece desconhecido.
Os investigadores planejam recrutar consecutivamente 150 pacientes que se apresentam em nosso hospital em Shenzhen, China, para novos sintomas gastrointestinais e lesões da mucosa ileocecal de diagnóstico incerto, conforme evidenciado pela presença de inflamação, ulceração, estenoses ou nódulos na colonoscopia. Todos os participantes recrutados passará por ERM, a ser realizada em scanner de 1,5 Tesla (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). Os achados da ERM serão interpretados independentemente por dois radiologistas com experiência especial em imagens de RM abdominal e cegos para os dados clínicos dos pacientes. Será analisada a relação entre os padrões radiológicos e os achados clínicos, endoscópicos e histológicos. O papel do MRE em distinguir a tuberculose intestinal da doença de Crohn será determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas gastrointestinais inferiores de início recente há menos de 3 meses
- Lesões da mucosa ileocecal de diagnóstico incerto evidenciadas pela presença de inflamação, ulceração, estenoses ou nódulos na colonoscopia.
- Sem tratamento prévio para tuberculose
- Nenhum tratamento prévio imunomodulador ou anti-fator de necrose tumoral
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5, ou seja, uma taxa de filtração glomerular <=30 ml/min.
- Contra-indicações à ressonância magnética, incluindo a instalação de dispositivos metálicos ou implantes in-situ (por exemplo, marcapassos)
- Ressecção intestinal prévia
- Doença crônica concomitante do intestino delgado/grande, incluindo colite ulcerosa, gastroenterite eosinofílica, enterografia relacionada a AINEs, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem de ressonância magnética
Pacientes com início recente de sintomas gastrointestinais inferiores e lesões da mucosa ileocecal de diagnóstico incerto, conforme evidenciado pela presença de inflamação, ulceração, estenoses ou nódulos na colonoscopia.
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Enterografia realizada por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realce transmural do intestino delgado/grosso
Prazo: Durante o procedimento
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Via enterografia por ressonância magnética interpretada independentemente por dois radiologistas com experiência
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ignorar lesões no intestino delgado/grosso
Prazo: Durante o procedimento
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Via enterografia por ressonância magnética interpretada independentemente por dois radiologistas com experiência
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Durante o procedimento
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Ingurgitamento vascular
Prazo: Durante o procedimento
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Via enterografia por ressonância magnética interpretada independentemente por dois radiologistas com experiência
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Durante o procedimento
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Penteação mesentérica
Prazo: Durante o procedimento
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Via enterografia por ressonância magnética interpretada independentemente por dois radiologistas com experiência
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Tuberculose
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- MRE-TB-CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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