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MRT zur Differenzierung von Darm-TB und Morbus Crohn

15. April 2019 aktualisiert von: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Differenzierung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn mittels Magnetresonanz-Enterographie

Es ist klinisch schwierig, Morbus Crohn von Darmtuberkulose zu unterscheiden, insbesondere in Regionen, in denen Tuberkuloseinfektionen endemisch sind. Die Ermittler planen, eine Magnetresonanz-Enterographie (MRE) durchzuführen, die sich in unserem Krankenhaus in Shenzhen, China, wegen des Neuauftretens von Symptomen des unteren Magen-Darm-Trakts und Läsionen der Ileozökalschleimhaut mit unsicherer Diagnose, die durch das Vorhandensein von Entzündungen, Ulzerationen, Strikturen oder Knötchen bei der Koloskopie nachgewiesen wurden, vorstellten. Die MRE-Befunde werden von zwei Radiologen unabhängig voneinander interpretiert. Die Rolle der MRE bei der Unterscheidung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Bild von Darmtuberkulose und Morbus Crohn ist sehr ähnlich. In Gebieten, in denen Tuberkulose-Infektionen endemisch sind, bleibt die Unterscheidung zwischen den beiden Krankheiten schwierig. Beide Krankheitsentitäten können ähnliche klinische, endoskopische und histologische Befunde aufweisen. Die falsche Diagnose von Darmtuberkulose als Morbus Crohn kann jedoch potenziell katastrophale Folgen haben, insbesondere wenn die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie, eine wichtige therapeutische Option für Morbus Crohn, zu einer fulminanten Reaktivierung der Tuberkulose führen kann.

Die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) entwickelt sich zu einem effektiven bildgebenden Verfahren zur Beurteilung des Krankheitsstatus von Morbus Crohn. Im Gegensatz zur Computertomographie gibt die MRE keine Strahlung ab und eignet sich für wiederholte serielle Bildgebung bei jüngeren Bevölkerungsgruppen. Ulzerationen, Strikturen, transmurales Enhancement und mesenteriales Durchkämmen des Dünndarms lassen sich bei Morbus Crohn mittels MRE eindeutig nachweisen. Dennoch bleibt die Verwendung von MRE bei der Diagnose von Darmtuberkulose weitgehend unerforscht. Ob MRE verwendet werden kann, um Darmtuberkulose von Morbus Crohn zu unterscheiden, ist noch nicht bekannt.

Die Prüfärzte planen, nacheinander 150 Patienten zu rekrutieren, die sich in unserem Krankenhaus in Shenzhen, China, wegen neu auftretender Symptome im unteren Gastrointestinaltrakt und ileozäkaler Schleimhautläsionen mit unsicherer Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Entzündungen, Ulzerationen, Strikturen oder Knötchen, bei der Koloskopie vorstellen. Alle rekrutierten Teilnehmer wird sich einer MRE unterziehen, die auf einem 1,5-Tesla-Scanner durchgeführt wird (Magnetom Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland). MRE-Befunde werden unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit besonderer Expertise in der abdominalen MR-Bildgebung interpretiert und für die klinischen Daten der Patienten verblindet. Die Beziehung zwischen radiologischen Mustern und klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden wird analysiert. Die Rolle der MRE bei der Unterscheidung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn wird bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit neu aufgetretenen Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts und Läsionen der Ileozökalschleimhaut mit unsicherer Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Entzündungen, Ulzerationen, Strikturen oder Knötchen bei der Koloskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu auftretende untere gastrointestinale Symptome von weniger als 3 Monaten
  • Ileozökale Schleimhautläsionen mit ungewisser Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Entzündungen, Ulzerationen, Strikturen oder Knötchen bei der Koloskopie.
  • Keine vorherige Tuberkulosebehandlung
  • Keine vorherige immunmodulatorische oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5, d. h. eine glomeruläre Filtrationsrate von <= 30 ml/min.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich der Installation von metallischen Geräten oder Implantaten in situ (z. Herzschrittmacher)
  • Vorherige Darmresektion
  • Bekannte begleitende chronische Dünn-/Dickdarmerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa, eosinophile Gastroenteritis, NSAID-assoziierte Enterographie etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnetresonanztomographie
Patienten mit neu auftretenden Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts und Läsionen der Ileozökalschleimhaut mit ungewisser Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Entzündungen, Ulzerationen, Strikturen oder Knötchen bei der Koloskopie.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Enterographie mittels Magnetresonanztomographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transmurales Dünn-/Dickdarm-Enhancement
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mittels Magnetresonanz-Enterographie unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit Fachwissen interpretiert
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen im Dünn-/Dickdarm überspringen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mittels Magnetresonanz-Enterographie unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit Fachwissen interpretiert
Während des Verfahrens
Gefäßverstopfung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mittels Magnetresonanz-Enterographie unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit Fachwissen interpretiert
Während des Verfahrens
Mesenteriales Kämmen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mittels Magnetresonanz-Enterographie unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit Fachwissen interpretiert
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRE-TB-CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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