選択された年齢に適した MR 製剤による QD 投与を評価するための成人の健康なボランティアにおける PK 研究
第 1 相、無作為化、非盲検、部分クロスオーバー試験で、健康な成人ボランティアにおける 3 つの年齢に応じた放出調節製剤とトファシチニブの即時放出溶液の薬物動態と安全性を評価します
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの、出産の可能性のない健康な男性または女性の被験者。
-出産の可能性のない女性被験者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。
- 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または生理学的原因のない少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っています。
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
- 卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性被験者を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
- 体格指数 (BMI) が 1 m2 あたり 17.5 ～ 30.5 kg。総体重が男性で 50 kg (110 ポンド) を超え、女性で 45 kg (99 ポンド) を超えること。
- 結核菌 (TB) による活動性または潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠がない
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -過去3か月以内の臨床的に重要な感染、過去7日以内の感染の証拠、播種性単純ヘルペス感染または再発（> 1エピソード）帯状疱疹または播種性帯状疱疹の病歴。
- -スクリーニングまたはベースラインでの絶対リンパ球数が、ローカル検査室の基準範囲の下限未満
- -周期的好中球減少症の証拠または病歴。
- 遺伝性免疫不全の個人歴または家族歴
- -投与後6週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種、または研究中の任意の時点で、または投与中止後6週間以内にこれらのワクチンを接種する予定です。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、結腸切除術など）。
- -次の血清学的検査のいずれかの履歴、または現在の陽性結果：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎;
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんは除きます。
- 陽性の尿薬物検査。
- 定期的な飲酒歴
- タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- 授乳中の女性または出産の可能性のある女性。 -コンドームを使用したくない、または使用できない男性被験者 研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されている非常に効果的な避妊方法。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
ハーブサプリメントおよびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
- -投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内のCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。
- 投与前7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）またはジュースを摂取した。
- -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
摂食状態で投与されるトファシチニブ MR-FAST の単回経口 10 mg。
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相対バイオアベイラビリティ (BA) 評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast、MR-moderate、MR-slow) の 10 mg 用量。 各製剤には、ミクロスフェア 1 mg あたり 0.025 mg のトファシチニブが含まれています。 参考：トファシチニブ IR 溶液 10 mg 用量（トファシチニブ 1 mg/mL）。 食品影響評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 10 mg 用量の年齢に適した MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) を高脂肪の FDA 朝食と同時投与。 参照: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) の 10 mg を絶食状態で投与。 |
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実験的：治療 B:
トファシチニブ MR-SLOW 10 mg を摂食状態で単回経口投与。
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相対バイオアベイラビリティ (BA) 評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast、MR-moderate、MR-slow) の 10 mg 用量。 各製剤には、ミクロスフェア 1 mg あたり 0.025 mg のトファシチニブが含まれています。 参考：トファシチニブ IR 溶液 10 mg 用量（トファシチニブ 1 mg/mL）。 食品影響評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 10 mg 用量の年齢に適した MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) を高脂肪の FDA 朝食と同時投与。 参照: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) の 10 mg を絶食状態で投与。 |
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実験的：治療C
トファシチニブ MR-FAST 10 mg を絶食状態で単回経口投与。
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相対バイオアベイラビリティ (BA) 評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast、MR-moderate、MR-slow) の 10 mg 用量。 各製剤には、ミクロスフェア 1 mg あたり 0.025 mg のトファシチニブが含まれています。 参考：トファシチニブ IR 溶液 10 mg 用量（トファシチニブ 1 mg/mL）。 食品影響評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 10 mg 用量の年齢に適した MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) を高脂肪の FDA 朝食と同時投与。 参照: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) の 10 mg を絶食状態で投与。 |
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実験的：治療D
トファシチニブ MR-SLOW 10 mg を絶食状態で単回経口投与。
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相対バイオアベイラビリティ (BA) 評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast、MR-moderate、MR-slow) の 10 mg 用量。 各製剤には、ミクロスフェア 1 mg あたり 0.025 mg のトファシチニブが含まれています。 参考：トファシチニブ IR 溶液 10 mg 用量（トファシチニブ 1 mg/mL）。 食品影響評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 10 mg 用量の年齢に適した MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) を高脂肪の FDA 朝食と同時投与。 参照: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) の 10 mg を絶食状態で投与。 |
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実験的：治療E
トファシチニブ MR-MODERATE 10 mg 単回経口空腹時投与
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相対バイオアベイラビリティ (BA) 評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast、MR-moderate、MR-slow) の 10 mg 用量。 各製剤には、ミクロスフェア 1 mg あたり 0.025 mg のトファシチニブが含まれています。 参考：トファシチニブ IR 溶液 10 mg 用量（トファシチニブ 1 mg/mL）。 食品影響評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 10 mg 用量の年齢に適した MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) を高脂肪の FDA 朝食と同時投与。 参照: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) の 10 mg を絶食状態で投与。 |
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実験的：治療 F
トファシチニブ IR 溶液 10 mg 単回経口投与（1 mg/mL 溶液 10 mL）を絶食状態で投与
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相対バイオアベイラビリティ (BA) 評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast、MR-moderate、MR-slow) の 10 mg 用量。 各製剤には、ミクロスフェア 1 mg あたり 0.025 mg のトファシチニブが含まれています。 参考：トファシチニブ IR 溶液 10 mg 用量（トファシチニブ 1 mg/mL）。 食品影響評価の場合、治験薬は次のとおりです。 テスト: 10 mg 用量の年齢に適した MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) を高脂肪の FDA 朝食と同時投与。 参照: 年齢に応じた MR 製剤 (MR-fast または MR-slow) の 10 mg を絶食状態で投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間後
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即時放出（IR）溶液と比較した、改変放出（MR）製剤のゼロから最後に測定された濃度（AUClast）までの血漿濃度時間曲線下の面積
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投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間後
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間
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IR溶液と比較したMR製剤の最大（またはピーク）血漿濃度
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間
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IR溶液と比較したMR製剤のピーク血漿濃度までの最大時間
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間後
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
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投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36、および 48 時間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921261
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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