Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie i vuxna friska frivilliga för att bedöma QD-dosering med de utvalda åldersanpassade MR-formuleringarna

20 januari 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, partiell crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för tre åldersanpassade formuleringar med modifierad frisättning och lösningen för omedelbar frisättning av tofacitinib hos friska vuxna frivilliga

Detta är en fas 1, randomiserad, öppen etikett, 4-periods, 6-sekvens, partiell överkorsning, endosstudie för att utvärdera farmakokinetik för åldersanpassade tofacitinib MR-formuleringar (frisättningshastigheter: MR-Långsam, MR-Moderat , och MR-Fast) jämfört med tofacitinib IR-lösning under fasta. Matens effekt på PK av MR-Slow och MR-Fast kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.

  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

    1. Uppnådd postmenopausal status, definierad som: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
    2. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
    3. Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt. Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnliga försökspersoner med tubal ligering) anses vara i fertil ålder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg per m2; och en total kroppsvikt över 50 kg (110 lbs) för män och över 45 kg (99 lbs) för kvinnor.
  • Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna, tecken på infektion under de senaste 7 dagarna, historia av spridd herpes simplex-infektion eller återkommande (>1 episod) herpes zoster eller spridd herpes zoster.
  • Absolut lymfocytantal vid screening eller baslinje mindre än den nedre gränsen för referensintervallet för det lokala laboratoriet
  • Bevis eller historia av cyklisk neutropeni.
  • Personlig eller familjehistoria med ärftlig immunbrist
  • Vaccination med levande eller försvagade vacciner inom 6 veckor efter dosering, eller ska vaccineras med dessa vacciner när som helst under studiebehandlingen eller inom 6 veckor efter avslutad dosering.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy, colon resektion, etc.).
  • Historik med eller aktuella positiva resultat för något av följande serologiska tester: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
  • Malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
  • Positivt urindrogtest.
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
  • Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder. Manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda kondom plus en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.

Naturtillskott och hormonbehandling måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.

  • Användning av CYP3A4-hämmare eller -inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
  • Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelo) eller juice inom 7 dagar före dosering.
  • Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Enstaka oral 10 mg dos av tofacitinib MR-FAST administrerad i utfodrat tillstånd.
Läkemedel: 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

För bedömningen av relativ biotillgänglighet (BA) är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb, MR-måttlig, MR-långsam). Varje formulering innehåller 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfär. Referens: 10 mg dos tofacitinib IR-lösning (1 mg tofacitinib/ml).

För bedömningen av livsmedelseffekten är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) c-administrerad med FDA-frukost med hög fetthalt. Referens: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) administrerad under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandling B:
Enstaka oral 10 mg dos av tofacitinib MR-SLOW administrerad i utfodrat tillstånd.
Läkemedel: 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

För bedömningen av relativ biotillgänglighet (BA) är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb, MR-måttlig, MR-långsam). Varje formulering innehåller 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfär. Referens: 10 mg dos tofacitinib IR-lösning (1 mg tofacitinib/ml).

För bedömningen av livsmedelseffekten är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) c-administrerad med FDA-frukost med hög fetthalt. Referens: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) administrerad under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandling C
Enstaka oral 10 mg dos av tofacitinib MR-FAST administrerad i fastande tillstånd.
Läkemedel: 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

För bedömningen av relativ biotillgänglighet (BA) är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb, MR-måttlig, MR-långsam). Varje formulering innehåller 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfär. Referens: 10 mg dos tofacitinib IR-lösning (1 mg tofacitinib/ml).

För bedömningen av livsmedelseffekten är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) c-administrerad med FDA-frukost med hög fetthalt. Referens: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) administrerad under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandling D
Enstaka oral 10 mg dos av tofacitinib MR-SLOW administrerad i fastande tillstånd.
Läkemedel: 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

För bedömningen av relativ biotillgänglighet (BA) är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb, MR-måttlig, MR-långsam). Varje formulering innehåller 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfär. Referens: 10 mg dos tofacitinib IR-lösning (1 mg tofacitinib/ml).

För bedömningen av livsmedelseffekten är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) c-administrerad med FDA-frukost med hög fetthalt. Referens: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) administrerad under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandling E
Enstaka oral 10 mg dos av tofacitinib MR-MODERATE administrerad i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

För bedömningen av relativ biotillgänglighet (BA) är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb, MR-måttlig, MR-långsam). Varje formulering innehåller 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfär. Referens: 10 mg dos tofacitinib IR-lösning (1 mg tofacitinib/ml).

För bedömningen av livsmedelseffekten är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) c-administrerad med FDA-frukost med hög fetthalt. Referens: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) administrerad under fastande tillstånd.
Experimentell: Behandling F
Enstaka oral 10 mg dos av tofacitinib IR-lösning (10 ml av 1 mg/ml lösning) administrerad i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

För bedömningen av relativ biotillgänglighet (BA) är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb, MR-måttlig, MR-långsam). Varje formulering innehåller 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfär. Referens: 10 mg dos tofacitinib IR-lösning (1 mg tofacitinib/ml).

För bedömningen av livsmedelseffekten är undersökningsprodukten/-erna:

Test: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) c-administrerad med FDA-frukost med hög fetthalt. Referens: 10 mg dos av åldersanpassade MR-formuleringar (MR-snabb eller MR-långsam) administrerad under fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av formulering med modifierad frisättning (MR) jämfört med lösning med omedelbar frisättning (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal (eller topp) plasmakoncentration av MR-formulering jämfört med IR-lösning
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal tid till maximal plasmakoncentration av MR-formulering jämfört med IR-lösning
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 10 mg dos MR-formuleringar, 10 mg dos tofacitinib IR-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera