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Estudo PK em Voluntários Adultos Saudáveis ​​para Avaliar a Dosagem de QD com as Formulações de RM Adequadas à Idade Selecionadas

20 de janeiro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto e parcial para avaliar a farmacocinética e a segurança de três formulações de liberação modificada apropriadas para a idade e a solução de liberação imediata de tofacitinibe em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, randomizado, aberto, de 4 períodos, 6 sequências, cruzado parcial, de dose única para avaliar a farmacocinética de formulações MR de tofacitinibe apropriadas para a idade (taxas de liberação: MR-Lenta, MR-Moderada , e MR-Fast) em comparação com a solução de tofacitinib IR em condições de jejum. O efeito da alimentação na PK de MR-Slow e MR-Fast também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
    2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
    3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) são consideradas com potencial para engravidar.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg por m2; e um peso corporal total acima de 50 kg (110 lbs) para homens e acima de 45 kg (99 lbs) para mulheres.
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses, evidência de qualquer infecção nos últimos 7 dias, história de infecção disseminada por herpes simples ou herpes zoster recorrente (>1 episódio) ou herpes zoster disseminado.
  • Contagem absoluta de linfócitos na triagem ou linha de base inferior ao limite inferior do intervalo de referência para o laboratório local
  • Evidência ou história de neutropenia cíclica.
  • História pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária
  • Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas dentro de 6 semanas após a administração, ou deve ser vacinado com essas vacinas a qualquer momento durante o tratamento do estudo ou dentro de 6 semanas após a descontinuação da administração.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, ressecção do cólon, etc.).
  • História ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
  • Malignidade ou história de malignidade, com exceção de câncer basocelular não metastático ou excisado adequadamente tratado ou extirpado da pele ou carcinoma cervical in situ.
  • Teste de drogas na urina positivo.
  • Histórico de consumo regular de álcool
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
  • Mulheres amamentando ou mulheres com potencial para engravidar. Indivíduos do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um preservativo mais um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.

Suplementos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.

  • Uso de inibidores ou indutores do CYP3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
  • Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos) ou sucos nos 7 dias anteriores à administração.
  • Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Dose oral única de 10 mg de tofacitinib MR-FAST administrada no estado alimentado.
Medicamento: Formulações MR de dose de 10 mg, dose de 10 mg de solução IR de tofacitinibe

Para a avaliação da biodisponibilidade relativa (BA), o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações de RM adequadas à idade (RM-rápida, RM-moderada, RM-lenta). Cada formulação contém 0,025 mg de tofacitinib/mg de microesfera. Referência: dose de 10 mg de solução de tofacitinib IR (1 mg de tofacitinib/mL).

Para a avaliação do efeito do alimento, o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) c-administradas com café da manhã FDA com alto teor de gordura. Referência: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) administradas em jejum.
Experimental: Tratamento B:
Dose oral única de 10 mg de tofacitinib MR-SLOW administrada no estado alimentado.
Medicamento: Formulações MR de dose de 10 mg, dose de 10 mg de solução IR de tofacitinibe

Para a avaliação da biodisponibilidade relativa (BA), o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações de RM adequadas à idade (RM-rápida, RM-moderada, RM-lenta). Cada formulação contém 0,025 mg de tofacitinib/mg de microesfera. Referência: dose de 10 mg de solução de tofacitinib IR (1 mg de tofacitinib/mL).

Para a avaliação do efeito do alimento, o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) c-administradas com café da manhã FDA com alto teor de gordura. Referência: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) administradas em jejum.
Experimental: Tratamento C
Dose oral única de 10 mg de tofacitinibe MR-FAST administrada em jejum.
Medicamento: Formulações MR de dose de 10 mg, dose de 10 mg de solução IR de tofacitinibe

Para a avaliação da biodisponibilidade relativa (BA), o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações de RM adequadas à idade (RM-rápida, RM-moderada, RM-lenta). Cada formulação contém 0,025 mg de tofacitinib/mg de microesfera. Referência: dose de 10 mg de solução de tofacitinib IR (1 mg de tofacitinib/mL).

Para a avaliação do efeito do alimento, o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) c-administradas com café da manhã FDA com alto teor de gordura. Referência: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) administradas em jejum.
Experimental: Tratamento D
Dose oral única de 10 mg de tofacitinibe MR-SLOW administrada em jejum.
Medicamento: Formulações MR de dose de 10 mg, dose de 10 mg de solução IR de tofacitinibe

Para a avaliação da biodisponibilidade relativa (BA), o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações de RM adequadas à idade (RM-rápida, RM-moderada, RM-lenta). Cada formulação contém 0,025 mg de tofacitinib/mg de microesfera. Referência: dose de 10 mg de solução de tofacitinib IR (1 mg de tofacitinib/mL).

Para a avaliação do efeito do alimento, o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) c-administradas com café da manhã FDA com alto teor de gordura. Referência: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) administradas em jejum.
Experimental: Tratamento E
Dose oral única de 10 mg de tofacitinibe MR-MODERATE administrada em jejum
Medicamento: Formulações MR de dose de 10 mg, dose de 10 mg de solução IR de tofacitinibe

Para a avaliação da biodisponibilidade relativa (BA), o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações de RM adequadas à idade (RM-rápida, RM-moderada, RM-lenta). Cada formulação contém 0,025 mg de tofacitinib/mg de microesfera. Referência: dose de 10 mg de solução de tofacitinib IR (1 mg de tofacitinib/mL).

Para a avaliação do efeito do alimento, o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) c-administradas com café da manhã FDA com alto teor de gordura. Referência: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) administradas em jejum.
Experimental: Tratamento F
Dose oral única de 10 mg de solução de tofacitinibe IR (10 mL da solução de 1 mg/mL) administrada em jejum
Medicamento: Formulações MR de dose de 10 mg, dose de 10 mg de solução IR de tofacitinibe

Para a avaliação da biodisponibilidade relativa (BA), o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações de RM adequadas à idade (RM-rápida, RM-moderada, RM-lenta). Cada formulação contém 0,025 mg de tofacitinib/mg de microesfera. Referência: dose de 10 mg de solução de tofacitinib IR (1 mg de tofacitinib/mL).

Para a avaliação do efeito do alimento, o(s) produto(s) sob investigação são:

Teste: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) c-administradas com café da manhã FDA com alto teor de gordura. Referência: dose de 10 mg de formulações MR apropriadas para a idade (MR-fast ou MR-slow) administradas em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) da formulação de Liberação Modificada (MR) em comparação com a solução de Liberação Imediata (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (ou pico) da formulação MR em comparação com a solução IR
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo máximo para atingir o pico de concentração plasmática da formulação MR em comparação com a solução IR
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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