Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie u dospělých zdravých dobrovolníků k posouzení QD dávkování s vybranými přípravky pro MR odpovídající věku

20. ledna 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, částečná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací s modifikovaným uvolňováním vhodných pro věk a řešení s okamžitým uvolňováním tofacitinibu u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, 4dobá, 6sekvenční, částečná zkřížená, jednodávková studie k vyhodnocení PK formulací tofacitinibu MR vhodných pro věk (rychlosti uvolňování: MR-pomalé, MR-střední a MR-Fast) ve srovnání s IR roztokem tofacitinibu za podmínek nalačno. Posouzen bude také vliv potravy na PK MR-Slow a MR-Fast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně.

  • Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
    2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby ve fertilním věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg na m2; a celkovou tělesnou hmotnost nad 50 kg (110 liber) pro muže a nad 45 kg (99 liber) pro ženy.
  • Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců, známky jakékoli infekce během posledních 7 dnů, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo rekurentní (>1 epizoda) herpes zoster nebo diseminovaný herpes zoster.
  • Absolutní počet lymfocytů při screeningu nebo výchozí hodnotě nižší než spodní hranice referenčního rozmezí pro místní laboratoř
  • Důkaz nebo historie cyklické neutropenie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičné imunodeficience
  • Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami během 6 týdnů po podání nebo je třeba těmito vakcínami očkovat kdykoli během studijní léčby nebo do 6 týdnů po přerušení podávání.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.).
  • Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C;
  • Malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Pozitivní močový test na drogy.
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku. Muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat kondom a vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.

Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba musí být přerušena nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.

  • Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • Konzumace grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) nebo šťáv do 7 dnů před podáním.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tofacitinibu MR-FAST podaná ve stavu po jídle.
Lék: MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) jsou hodnoceným produktem:

Test: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-rychlá, MR-střední, MR-pomalá). Každá formulace obsahuje 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrokuličky. Reference: 10 mg dávka roztoku tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/ml).

Pro posouzení účinku potravin jsou hodnoceným produktem (produkty):

Test: 10 mg dávka MR přípravků (MR-rychlá nebo MR-pomalá) vhodná pro věk, podávaná se snídaní FDA s vysokým obsahem tuku. Reference: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-fast nebo MR-slow) podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba B:
Jednorázová perorální dávka 10 mg tofacitinibu MR-SLOW podaná v nasyceném stavu.
Lék: MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) jsou hodnoceným produktem:

Test: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-rychlá, MR-střední, MR-pomalá). Každá formulace obsahuje 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrokuličky. Reference: 10 mg dávka roztoku tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/ml).

Pro posouzení účinku potravin jsou hodnoceným produktem (produkty):

Test: 10 mg dávka MR přípravků (MR-rychlá nebo MR-pomalá) vhodná pro věk, podávaná se snídaní FDA s vysokým obsahem tuku. Reference: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-fast nebo MR-slow) podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg tofacitinibu MR-FAST podaná nalačno.
Lék: MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) jsou hodnoceným produktem:

Test: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-rychlá, MR-střední, MR-pomalá). Každá formulace obsahuje 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrokuličky. Reference: 10 mg dávka roztoku tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/ml).

Pro posouzení účinku potravin jsou hodnoceným produktem (produkty):

Test: 10 mg dávka MR přípravků (MR-rychlá nebo MR-pomalá) vhodná pro věk, podávaná se snídaní FDA s vysokým obsahem tuku. Reference: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-fast nebo MR-slow) podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba D
Jedna perorální dávka 10 mg tofacitinibu MR-SLOW podaná nalačno.
Lék: MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) jsou hodnoceným produktem:

Test: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-rychlá, MR-střední, MR-pomalá). Každá formulace obsahuje 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrokuličky. Reference: 10 mg dávka roztoku tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/ml).

Pro posouzení účinku potravin jsou hodnoceným produktem (produkty):

Test: 10 mg dávka MR přípravků (MR-rychlá nebo MR-pomalá) vhodná pro věk, podávaná se snídaní FDA s vysokým obsahem tuku. Reference: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-fast nebo MR-slow) podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba E
Jedna perorální dávka 10 mg tofacitinibu MR-MODERATE podaná nalačno
Lék: MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) jsou hodnoceným produktem:

Test: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-rychlá, MR-střední, MR-pomalá). Každá formulace obsahuje 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrokuličky. Reference: 10 mg dávka roztoku tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/ml).

Pro posouzení účinku potravin jsou hodnoceným produktem (produkty):

Test: 10 mg dávka MR přípravků (MR-rychlá nebo MR-pomalá) vhodná pro věk, podávaná se snídaní FDA s vysokým obsahem tuku. Reference: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-fast nebo MR-slow) podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba F
Jedna perorální dávka 10 mg tofacitinibu IR roztoku (10 ml 1 mg/ml roztoku) podaná nalačno
Lék: MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Pro posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) jsou hodnoceným produktem:

Test: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-rychlá, MR-střední, MR-pomalá). Každá formulace obsahuje 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrokuličky. Reference: 10 mg dávka roztoku tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/ml).

Pro posouzení účinku potravin jsou hodnoceným produktem (produkty):

Test: 10 mg dávka MR přípravků (MR-rychlá nebo MR-pomalá) vhodná pro věk, podávaná se snídaní FDA s vysokým obsahem tuku. Reference: 10 mg dávka MR přípravků vhodných pro věk (MR-fast nebo MR-slow) podávaná nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) formulace s modifikovaným uvolňováním (MR) ve srovnání s roztokem s okamžitým uvolňováním (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální (nebo maximální) plazmatická koncentrace MR formulace ve srovnání s IR roztokem
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální doba dosažení maximální plazmatické koncentrace MR formulace ve srovnání s IR roztokem
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MR formulace s dávkou 10 mg, IR roztokem tofacitinibu 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit