Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla QD-annostuksen arvioimiseksi valituilla ikään sopivilla MR-valmisteilla

lauantai 20. tammikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, osittainen ristikkäinen tutkimus kolmen ikään sopivan modifioidun lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä tofasitinibin välittömästi vapautuvan liuoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 4-jaksoinen, 6-jaksoinen, osittainen ristikkäinen, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan iänmukaisten tofasitinibin MR-formulaatioiden farmakokinetiikkaa (vapautumisnopeudet: MR-hidas, MR-kohtalainen ja MR-Fast) verrattuna tofasitinibin IR-liuokseen paasto-olosuhteissa. Myös ruoan vaikutusta MR-Slow- ja MR-Fast-aineiden PK-arvoihin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana.

  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
    2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs) miehillä ja yli 45 kg (99 lbs) naisilla.
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana, todisteet kaikista infektioista viimeisten 7 päivän aikana, historiassa levinnyt herpes simplex -infektio tai toistuva (>1 jakso) herpes zoster tai levinnyt herpes zoster.
  • Absoluuttinen lymfosyyttimäärä seulonnassa tai lähtötilanteessa pienempi kuin paikallisen laboratorion vertailualueen alaraja
  • Todisteet tai historia syklisestä neutropeniasta.
  • Perinnöllinen immuunipuutos henkilökohtainen tai suvussa
  • Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 6 viikon kuluessa annostelusta tai rokotetaan näillä rokotteilla milloin tahansa tutkimushoidon aikana tai 6 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, paksusuolen resektio jne.).
  • Seuraavien serologisten testien historia tai nykyiset positiiviset tulokset: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C;
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Positiivinen virtsan huumetesti.
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kondomia sekä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.

Rohdosvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.

  • CYP3A4-estäjien tai induktorien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
  • Greippien tai greippiin liittyvien sitrushedelmien (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) tai mehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Tofasitinibi MR-FAST 10 mg:n kerta-annos suun kautta annettuna ruokailun yhteydessä.
Lääke: 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arviointia varten tutkimustuotteet ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea, MR-kohtalainen, MR-hidas). Jokainen formulaatio sisältää 0,025 mg tofasitinibia/mg mikropalloa. Viite: 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (1 mg tofasitinibia/ml).

Elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten tutkimustuote (tuotteet) ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) c-annostettuna runsasrasvaisen FDA-aamiaisen kanssa. Viite: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) annettuna paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito B:
Tofasitinibi MR-SLOW 10 mg:n kerta-annos suun kautta annettuna ruokailun yhteydessä.
Lääke: 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arviointia varten tutkimustuotteet ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea, MR-kohtalainen, MR-hidas). Jokainen formulaatio sisältää 0,025 mg tofasitinibia/mg mikropalloa. Viite: 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (1 mg tofasitinibia/ml).

Elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten tutkimustuote (tuotteet) ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) c-annostettuna runsasrasvaisen FDA-aamiaisen kanssa. Viite: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) annettuna paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito C
Yksi oraalinen 10 mg:n annos tofasitinibi MR-FAST:ia paastotilassa.
Lääke: 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arviointia varten tutkimustuotteet ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea, MR-kohtalainen, MR-hidas). Jokainen formulaatio sisältää 0,025 mg tofasitinibia/mg mikropalloa. Viite: 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (1 mg tofasitinibia/ml).

Elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten tutkimustuote (tuotteet) ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) c-annostettuna runsasrasvaisen FDA-aamiaisen kanssa. Viite: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) annettuna paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito D
Tofasitinibi MR-SLOW 10 mg:n kerta-annos suun kautta paastotilassa.
Lääke: 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arviointia varten tutkimustuotteet ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea, MR-kohtalainen, MR-hidas). Jokainen formulaatio sisältää 0,025 mg tofasitinibia/mg mikropalloa. Viite: 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (1 mg tofasitinibia/ml).

Elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten tutkimustuote (tuotteet) ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) c-annostettuna runsasrasvaisen FDA-aamiaisen kanssa. Viite: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) annettuna paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito E
10 mg:n kerta-annos oraalinen tofasitinibi MR-MODERATE paastotilassa
Lääke: 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arviointia varten tutkimustuotteet ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea, MR-kohtalainen, MR-hidas). Jokainen formulaatio sisältää 0,025 mg tofasitinibia/mg mikropalloa. Viite: 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (1 mg tofasitinibia/ml).

Elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten tutkimustuote (tuotteet) ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) c-annostettuna runsasrasvaisen FDA-aamiaisen kanssa. Viite: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) annettuna paastotilassa.
Kokeellinen: Hoito F
Yksi oraalinen 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (10 ml 1 mg/ml liuosta) paastotilassa
Lääke: 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arviointia varten tutkimustuotteet ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea, MR-kohtalainen, MR-hidas). Jokainen formulaatio sisältää 0,025 mg tofasitinibia/mg mikropalloa. Viite: 10 mg:n annos tofasitinibin IR-liuosta (1 mg tofasitinibia/ml).

Elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten tutkimustuote (tuotteet) ovat:

Testi: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) c-annostettuna runsasrasvaisen FDA-aamiaisen kanssa. Viite: 10 mg:n annos ikään sopivia MR-formulaatioita (MR-nopea tai MR-hidas) annettuna paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) modifioidun vapautumisen (MR) formulaatiossa verrattuna välittömästi vapautuvaan (IR) liuokseen
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MR-formulaation enimmäispitoisuus (tai huippu) plasmassa verrattuna IR-liuokseen
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Maksimiaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen MR-valmisteella verrattuna IR-liuokseen
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 10 mg annoksen MR-formulaatioita, 10 mg tofasitinibin IR-liuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa