Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-onderzoek bij volwassen gezonde vrijwilligers om QD-dosering te beoordelen met de geselecteerde, voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen

20 januari 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, gedeeltelijke cross-over-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van drie voor de leeftijd geschikte formuleringen met gemodificeerde afgifte en de oplossing met onmiddellijke afgifte van tofacitinib bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 4-perioden, 6-sequenties, gedeeltelijke cross-over, single-dose studie om de farmacokinetiek van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen van tofacitinib te evalueren (afgiftesnelheden: MR-Slow, MR-Moderate en MR-Fast) in vergelijking met tofacitinib IR-oplossing onder nuchtere omstandigheden. Ook het effect van voeding op de PK van MR-Slow en MR-Fast zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

    1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt;
    2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
    3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwelijke proefpersonen met afbinding van de eileiders) worden geacht zwanger te kunnen worden.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg per m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs) voor mannen en meer dan 45 kg (99 lbs) voor vrouwen.
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden, bewijs van een infectie in de afgelopen 7 dagen, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende (>1 episode) herpes zoster of gedissemineerde herpes zoster.
  • Absoluut aantal lymfocyten bij screening of basislijn lager dan de ondergrens van het referentiebereik voor het plaatselijke laboratorium
  • Bewijs of voorgeschiedenis van cyclische neutropenie.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntie
  • Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen de 6 weken na toediening, of moet met deze vaccins worden gevaccineerd op enig moment tijdens de studiebehandeling of binnen 6 weken na stopzetting van de dosering.
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, resectie van de dikke darm, enz.).
  • Geschiedenis van, of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
  • Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Positieve urinedrugtest.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
  • Zogende vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger kunnen worden. Mannelijke proefpersonen die geen condoom willen of kunnen gebruiken plus een zeer effectieve anticonceptiemethode zoals uiteengezet in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Kruidensupplementen en hormoonsubstitutietherapie moeten ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct worden stopgezet.

  • Gebruik van CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
  • Consumptie van grapefruit of aan grapefruit verwante citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tofacitinib MR-FAST toegediend in gevoede toestand.
Geneesmiddel: 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Voor de beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel, MR-matig, MR-traag). Elke formulering bevat 0,025 mg tofacitinib/mg microbolletjes. Referentie: dosis van 10 mg tofacitinib IR-oplossing (1 mg tofacitinib/ml).

Voor de voedseleffectbeoordeling zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel of MR-traag) gelijktijdig toegediend met een vetrijk FDA-ontbijt. Referentie: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-fast of MR-slow) toegediend in nuchtere toestand.
Experimenteel: Behandeling B:
Eenmalige orale dosis van 10 mg tofacitinib MR-SLOW toegediend in gevoede toestand.
Geneesmiddel: 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Voor de beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel, MR-matig, MR-traag). Elke formulering bevat 0,025 mg tofacitinib/mg microbolletjes. Referentie: dosis van 10 mg tofacitinib IR-oplossing (1 mg tofacitinib/ml).

Voor de voedseleffectbeoordeling zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel of MR-traag) gelijktijdig toegediend met een vetrijk FDA-ontbijt. Referentie: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-fast of MR-slow) toegediend in nuchtere toestand.
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg tofacitinib MR-FAST toegediend in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Voor de beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel, MR-matig, MR-traag). Elke formulering bevat 0,025 mg tofacitinib/mg microbolletjes. Referentie: dosis van 10 mg tofacitinib IR-oplossing (1 mg tofacitinib/ml).

Voor de voedseleffectbeoordeling zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel of MR-traag) gelijktijdig toegediend met een vetrijk FDA-ontbijt. Referentie: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-fast of MR-slow) toegediend in nuchtere toestand.
Experimenteel: Behandeling D
Eenmalige orale dosis van 10 mg tofacitinib MR-SLOW toegediend op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Voor de beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel, MR-matig, MR-traag). Elke formulering bevat 0,025 mg tofacitinib/mg microbolletjes. Referentie: dosis van 10 mg tofacitinib IR-oplossing (1 mg tofacitinib/ml).

Voor de voedseleffectbeoordeling zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel of MR-traag) gelijktijdig toegediend met een vetrijk FDA-ontbijt. Referentie: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-fast of MR-slow) toegediend in nuchtere toestand.
Experimenteel: Behandeling E
Eenmalige orale dosis van 10 mg tofacitinib MR-MODERATE toegediend op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Voor de beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel, MR-matig, MR-traag). Elke formulering bevat 0,025 mg tofacitinib/mg microbolletjes. Referentie: dosis van 10 mg tofacitinib IR-oplossing (1 mg tofacitinib/ml).

Voor de voedseleffectbeoordeling zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel of MR-traag) gelijktijdig toegediend met een vetrijk FDA-ontbijt. Referentie: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-fast of MR-slow) toegediend in nuchtere toestand.
Experimenteel: Behandeling F
Eenmalige orale dosis tofacitinib IR-oplossing van 10 mg (10 ml van de 1 mg/ml-oplossing) toegediend op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Voor de beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel, MR-matig, MR-traag). Elke formulering bevat 0,025 mg tofacitinib/mg microbolletjes. Referentie: dosis van 10 mg tofacitinib IR-oplossing (1 mg tofacitinib/ml).

Voor de voedseleffectbeoordeling zijn de onderzoeksproducten:

Test: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-snel of MR-traag) gelijktijdig toegediend met een vetrijk FDA-ontbijt. Referentie: dosis van 10 mg van voor de leeftijd geschikte MR-formuleringen (MR-fast of MR-slow) toegediend in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van formulering met gemodificeerde afgifte (MR) in vergelijking met oplossing met onmiddellijke afgifte (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na dosis
Maximale (of piek) plasmaconcentratie van MR-formulering vergeleken met IR-oplossing
voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na dosis
Maximale tijd tot piekplasmaconcentratie van MR-formulering in vergelijking met IR-oplossing
voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 10 mg dosis MR-formuleringen, 10 mg dosis tofacitinib IR-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren