在成年健康志愿者中进行 PK 研究以评估 QD 剂量与选定的适龄 MR 制剂
一项在健康成年志愿者中评估三种适龄缓释制剂和托法替尼速释溶液的药代动力学和安全性的随机、开放标签、部分交叉研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。
具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
- 达到绝经后状态，定义为：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平；
- 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
- 有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括具有输卵管结扎的女性受试者）被认为具有生育潜力。
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 17.5 至 30.5 公斤；男性总体重超过 50 公斤（110 磅），女性超过 45 公斤（99 磅）。
- 没有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性或治疗不当感染的证据
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 过去 3 个月内有临床意义的感染，过去 7 天内有任何感染的证据，有播散性单纯疱疹病毒感染史或复发性（>1 次）带状疱疹或播散性带状疱疹。
- 筛选或基线时的绝对淋巴细胞计数低于当地实验室参考范围的下限
- 周期性中性粒细胞减少症的证据或病史。
- 遗传性免疫缺陷病的个人或家族史
- 在给药后 6 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或者在研究治疗期间的任何时间或停止给药后 6 周内接种这些疫苗。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、结肠切除术等）。
- 以下任何血清学测试的历史或当前阳性结果：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎；
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 阳性尿液药物测试。
- 经常饮酒的历史
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品。
- 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 哺乳期女性或有生育能力的女性。 在研究期间和最后一剂研究产品后至少 28 天内，不愿意或不能使用避孕套和本方案中概述的高效避孕方法的男性受试者。
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。
草药补充剂和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前至少 28 天停止。
- 在给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- 给药前 7 天内食用葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（例如塞维利亚橙子、柚子）或果汁。
- 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
- 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在进食状态下单次口服 10 mg 剂量的托法替尼 MR-FAST。
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对于相对生物利用度 (BA) 评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-快速、MR-中度、MR-慢速）。 每个制剂含有 0.025 mg 托法替尼/mg 微球。 参考：10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（1 mg 托法替尼/mL）。 对于食品影响评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-fast 或 MR-slow）与高脂肪 FDA 早餐一起服用。 参考：在禁食状态下服用 10 mg 剂量的适合年龄的 MR 制剂（MR-fast 或 MR-slow）。 |
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实验性的：治疗B：
在进食状态下单次口服 10 mg 剂量的托法替尼 MR-SLOW。
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对于相对生物利用度 (BA) 评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-快速、MR-中度、MR-慢速）。 每个制剂含有 0.025 mg 托法替尼/mg 微球。 参考：10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（1 mg 托法替尼/mL）。 对于食品影响评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-fast 或 MR-slow）与高脂肪 FDA 早餐一起服用。 参考：在禁食状态下服用 10 mg 剂量的适合年龄的 MR 制剂（MR-fast 或 MR-slow）。 |
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实验性的：处理C
在禁食状态下单次口服 10 mg 剂量的托法替尼 MR-FAST。
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对于相对生物利用度 (BA) 评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-快速、MR-中度、MR-慢速）。 每个制剂含有 0.025 mg 托法替尼/mg 微球。 参考：10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（1 mg 托法替尼/mL）。 对于食品影响评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-fast 或 MR-slow）与高脂肪 FDA 早餐一起服用。 参考：在禁食状态下服用 10 mg 剂量的适合年龄的 MR 制剂（MR-fast 或 MR-slow）。 |
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实验性的：处理D
在禁食状态下单次口服 10 mg 剂量的托法替尼 MR-SLOW。
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对于相对生物利用度 (BA) 评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-快速、MR-中度、MR-慢速）。 每个制剂含有 0.025 mg 托法替尼/mg 微球。 参考：10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（1 mg 托法替尼/mL）。 对于食品影响评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-fast 或 MR-slow）与高脂肪 FDA 早餐一起服用。 参考：在禁食状态下服用 10 mg 剂量的适合年龄的 MR 制剂（MR-fast 或 MR-slow）。 |
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实验性的：治疗E
在禁食状态下单次口服 10 mg 剂量的托法替尼 MR-MODERATE
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对于相对生物利用度 (BA) 评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-快速、MR-中度、MR-慢速）。 每个制剂含有 0.025 mg 托法替尼/mg 微球。 参考：10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（1 mg 托法替尼/mL）。 对于食品影响评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-fast 或 MR-slow）与高脂肪 FDA 早餐一起服用。 参考：在禁食状态下服用 10 mg 剂量的适合年龄的 MR 制剂（MR-fast 或 MR-slow）。 |
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实验性的：处理F
在禁食状态下单次口服 10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（10 mL 的 1 mg/mL 溶液）
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对于相对生物利用度 (BA) 评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-快速、MR-中度、MR-慢速）。 每个制剂含有 0.025 mg 托法替尼/mg 微球。 参考：10 mg 剂量的托法替尼 IR 溶液（1 mg 托法替尼/mL）。 对于食品影响评估，研究产品是： 测试：10 毫克剂量的适合年龄的 MR 配方（MR-fast 或 MR-slow）与高脂肪 FDA 早餐一起服用。 参考：在禁食状态下服用 10 mg 剂量的适合年龄的 MR 制剂（MR-fast 或 MR-slow）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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与速释 (IR) 溶液相比，改良释放 (MR) 制剂从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
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给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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与 IR 溶液相比，MR 制剂的最大（或峰值）血浆浓度
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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与 IR 溶液相比，MR 制剂达到峰值血浆浓度的最大时间
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
大体时间：给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - ∞)]
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给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、21、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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