Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u dorosłych zdrowych ochotników w celu oceny dawkowania QD za pomocą wybranych preparatów MR odpowiednich dla wieku

20 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte, częściowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu dostosowanych do wieku oraz roztworu tofacytynibu o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1, 4-okresowe, 6-sekwencyjne, częściowo krzyżowe, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki odpowiednich dla wieku preparatów tofacytynibu MR (szybkość uwalniania: MR-wolne, MR-umiarkowane i MR-Fast) w porównaniu z roztworem tofacitinib IR w warunkach na czczo. Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na PK MR-Slow i MR-Fast.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny;
    2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg na m2; oraz całkowitą masę ciała powyżej 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i powyżej 45 kg (99 funtów) dla kobiet.
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne zakażenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dowody zakażenia w ciągu ostatnich 7 dni, rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej w wywiadzie lub nawracający (> 1 epizod) półpasiec lub półpasiec rozsiany.
  • Bezwzględna liczba limfocytów podczas badania przesiewowego lub linii bazowej jest mniejsza niż dolna granica zakresu referencyjnego dla lokalnego laboratorium
  • Dowody lub historia cyklicznej neutropenii.
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznego niedoboru odporności
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni od dawkowania lub szczepienie tymi szczepionkami w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 tygodni po zaprzestaniu dawkowania.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
  • Historia lub aktualne pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Karmiące kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym. Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą używać prezerwatywy oraz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z niniejszym protokołem, przez czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

  • Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  • Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed podaniem.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR-FAST podawana po posiłku.
Lek: Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Na potrzeby oceny względnej biodostępności (BA) badany produkt(y) to:

Test: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-szybki, MR-umiarkowany, MR-wolny). Każda formulacja zawiera 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrosfery. Odniesienie: dawka 10 mg roztworu tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/mL).

Na potrzeby oceny wpływu żywności badane produkty to:

Test: Dawka 10 mg odpowiednich dla wieku preparatów MR (MR-fast lub MR-slow) podana razem z wysokotłuszczowym śniadaniem FDA. Odniesienie: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-fast lub MR-slow) podawana na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie B:
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR-SLOW podawana po posiłku.
Lek: Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Na potrzeby oceny względnej biodostępności (BA) badany produkt(y) to:

Test: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-szybki, MR-umiarkowany, MR-wolny). Każda formulacja zawiera 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrosfery. Odniesienie: dawka 10 mg roztworu tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/mL).

Na potrzeby oceny wpływu żywności badane produkty to:

Test: Dawka 10 mg odpowiednich dla wieku preparatów MR (MR-fast lub MR-slow) podana razem z wysokotłuszczowym śniadaniem FDA. Odniesienie: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-fast lub MR-slow) podawana na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR-FAST podana na czczo.
Lek: Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Na potrzeby oceny względnej biodostępności (BA) badany produkt(y) to:

Test: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-szybki, MR-umiarkowany, MR-wolny). Każda formulacja zawiera 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrosfery. Odniesienie: dawka 10 mg roztworu tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/mL).

Na potrzeby oceny wpływu żywności badane produkty to:

Test: Dawka 10 mg odpowiednich dla wieku preparatów MR (MR-fast lub MR-slow) podana razem z wysokotłuszczowym śniadaniem FDA. Odniesienie: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-fast lub MR-slow) podawana na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR-SLOW podana na czczo.
Lek: Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Na potrzeby oceny względnej biodostępności (BA) badany produkt(y) to:

Test: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-szybki, MR-umiarkowany, MR-wolny). Każda formulacja zawiera 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrosfery. Odniesienie: dawka 10 mg roztworu tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/mL).

Na potrzeby oceny wpływu żywności badane produkty to:

Test: Dawka 10 mg odpowiednich dla wieku preparatów MR (MR-fast lub MR-slow) podana razem z wysokotłuszczowym śniadaniem FDA. Odniesienie: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-fast lub MR-slow) podawana na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu MR-MODERATE podawana na czczo
Lek: Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Na potrzeby oceny względnej biodostępności (BA) badany produkt(y) to:

Test: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-szybki, MR-umiarkowany, MR-wolny). Każda formulacja zawiera 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrosfery. Odniesienie: dawka 10 mg roztworu tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/mL).

Na potrzeby oceny wpływu żywności badane produkty to:

Test: Dawka 10 mg odpowiednich dla wieku preparatów MR (MR-fast lub MR-slow) podana razem z wysokotłuszczowym śniadaniem FDA. Odniesienie: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-fast lub MR-slow) podawana na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 10 mg tofacitinibu IR Solution (10 ml roztworu 1 mg/ml) podana na czczo
Lek: Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Na potrzeby oceny względnej biodostępności (BA) badany produkt(y) to:

Test: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-szybki, MR-umiarkowany, MR-wolny). Każda formulacja zawiera 0,025 mg tofacitinibu/mg mikrosfery. Odniesienie: dawka 10 mg roztworu tofacitinibu IR (1 mg tofacitinibu/mL).

Na potrzeby oceny wpływu żywności badane produkty to:

Test: Dawka 10 mg odpowiednich dla wieku preparatów MR (MR-fast lub MR-slow) podana razem z wysokotłuszczowym śniadaniem FDA. Odniesienie: Dawka 10 mg preparatów MR odpowiednich dla wieku (MR-fast lub MR-slow) podawana na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w porównaniu z roztworem o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie preparatu MR w osoczu w porównaniu z roztworem IR
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu preparatu MR w porównaniu z roztworem IR
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparaty MR w dawce 10 mg, roztwór IR w dawce 10 mg tofacitinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj