Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CO2-laser på dannelse af emaljehvide pletlæsioner omkring ortodontiske beslag

22. oktober 2017 opdateret af: Damascus University

Evaluering af emaljeresistens over for dannelse af hvide pletlæsioner omkring ortodontiske beslag efter CO2-laserbestråling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af CO2-laser på emaljeresistens over for dannelse af hvide pletlæsioner omkring ortodontiske beslag.

25 patienter, der har behov for fast ortodontisk behandling, vil deltage i undersøgelsen, CO2-laseren vil blive påført i et opdelt mund-design omkring ortodontiske beslag i to kontrastkvarterer af munden hos hver patient, og de øvrige kvartaler vil fungere som kontrol. Dannelsen af ​​den hvide pletlæsion vil blive overvåget omkring beslagene under den ortodontiske behandling efter fire og tolv ugers bestråling med laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for optagelsen af ​​hvert individ i undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give et skriftligt informeret samtykke.

Før beslagsbinding (T0) vil operatøren evaluere med intraoral klinisk undersøgelse og tage intraorale fotografier og evaluere med DIAGNOdent. Efter montering af beslag på tænderne vil CO2-laseren derefter påføres emaljeområdet med en bredde på ca. 2 mm omkring ortodontiske beslag i et design med splitmund. For at blinde interventionssiderne på patienter vil kontrolsiderne modtage ikke-terapeutisk lys.

Derefter vil der blive taget intraorale billeder, og tænderne vil blive vurderet med DIAGNOdent (T1).

Alle patienter vil blive trænet i at børste deres tænder med en tandpasta indeholdende 1100 ppm fluor to gange dagligt. Efter 4 ugers bestråling (T2) vil patienterne blive undersøgt for dannelse af hvide pletlæsioner ved klinisk undersøgelse ved hjælp af Geiger-indeks, fotografisk undersøgelse ved hjælp af AutoCAD 2009, der evaluerer dannelse og arealprocent af hvide pletlæsioner, og graden af ​​demineralisering vil blive vurderet med DIAGNOdent . Alle eksamener vil også blive udført efter 12 ugers bestråling (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med permanent okklusion i alderen 15-25 år.
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling
  • God mundhygiejne
  • Behov for tandregulering med faste apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme eller syndromer
  • Patienter med eksistens af emaljefluorose
  • Patienter med eksistens af amelogenesis imperfecta eller hypocalcificeret emalje
  • Patienter med eksistens af restaureringer eller kroner eller karieslæsioner på læbernes overflader af tænder.
  • Patienter, der modtog fluorbehandling inden for de sidste tre måneder, før de blev optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CO2-laserbestråling
Denne gruppe patienter vil blive behandlet ved at opdele tandbuerne i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. To kvadranter vil modtage CO2-laserbestråling, mens de resterende to kvadranter ikke vil modtage nogen behandling (dvs. placebolyset).
Stråling: CO2-laserbestråling
CO2-laserbestråling vil blive påført emaljen, der omgiver det ortodontiske beslag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Et placebolys vil blive brugt, som om patienten bliver bestrålet med laserstrålen.
Andet: Placebo
Der vil ikke blive anvendt nogen bestråling i interventionen. Bare et rødt lys vil blive brugt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i status for hvid formation vi vil evaluere graden af ​​demineralisering af DIAGNOdent Pen omkring de ortodontiske beslag.
Tidsramme: Status for dannelsen af ​​hvide pletter vil blive bedømt 10 minutter før aftrykkene (T0), fem minutter efter parentes' placering og bestråling (T1), 4 uger efter laserbestråling (T2) og 12 uger efter bestråling (T3).
Dette vil afhænge af tilstedeværelsen eller fraværet af hvide pletdannelse vurderet klinisk.
Status for dannelsen af ​​hvide pletter vil blive bedømt 10 minutter før aftrykkene (T0), fem minutter efter parentes' placering og bestråling (T1), 4 uger efter laserbestråling (T2) og 12 uger efter bestråling (T3).
Ændring i omfanget af hvid pletdannelse
Tidsramme: Omfanget af dannelse af hvide pletter vil blive målt 10 minutter før aftrykkene tages (T0), fem minutter efter parentes' placering og bestråling (T1), fire uger efter laserbestråling (T2) og tolv uger efter laserbestråling (T3).
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af Geiger-indeks (Trin 1: ingen hvide pletlæsioner, Trin 2: den hvide pletlæsion er mindre end tredjedelen af ​​tandens overfladeareal, Trin 3: den hvide pletlæsion er mere end tredjedelen af ​​tanden overfladeareal, trin 4: alvorlige hvide pletlæsioner og caries)
Omfanget af dannelse af hvide pletter vil blive målt 10 minutter før aftrykkene tages (T0), fem minutter efter parentes' placering og bestråling (T1), fire uger efter laserbestråling (T2) og tolv uger efter laserbestråling (T3).
Ændring i procentdelen af ​​hvide pletlæsionsområde
Tidsramme: Procentdelen af ​​hvid pletlæsionsareal vil blive vurderet 10 minutter før aftryk (T0), fem minutter efter parentes placering og bestråling (T1), fire uger efter bestråling (T2) og 12 uger efter bestråling (T3).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af digitale billeder. Procentdelen af ​​hvid pletlæsionsareal til området af labialoverfladen af ​​tanden på digitale billeder vil blive beregnet ved hjælp af AutoCAD 2013-programmet.
Procentdelen af ​​hvid pletlæsionsareal vil blive vurderet 10 minutter før aftryk (T0), fem minutter efter parentes placering og bestråling (T1), fire uger efter bestråling (T2) og 12 uger efter bestråling (T3).
Ændring i graden af ​​demineralisering
Tidsramme: Graden af ​​demineralisering vil blive vurderet ved: t 10 minutter før aftrykkene tages (T0), fem minutter efter parentes placering og bestråling (T1), fire uger efter bestråling (T2) og 12 uger efter bestråling (T3)
Graden af ​​demineralisering vil blive evalueret af DIAGNOdent Pen omkring de ortodontiske beslag.
Graden af ​​demineralisering vil blive vurderet ved: t 10 minutter før aftrykkene tages (T0), fem minutter efter parentes placering og bestråling (T1), fire uger efter bestråling (T2) og 12 uger efter bestråling (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med CO2-laserbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner