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Efecto del láser de CO2 en la formación de lesiones de manchas blancas en el esmalte alrededor de los brackets de ortodoncia

22 de octubre de 2017 actualizado por: Damascus University

Evaluación de la resistencia del esmalte a la formación de lesiones de manchas blancas alrededor de los brackets de ortodoncia después de la irradiación con láser de CO2: un ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto clínico del láser de CO2 sobre la resistencia del esmalte a la formación de lesiones de manchas blancas alrededor de los brackets de ortodoncia.

En el estudio participarán 25 pacientes que necesitan tratamiento de ortodoncia fija, el láser de CO2 se aplicará en un diseño de boca dividida alrededor de los brackets de ortodoncia en dos cuartos de boca de contraste en cada paciente y los otros cuartos servirán como control. La formación de la lesión de la mancha blanca será monitoreada alrededor de los brackets durante el tratamiento de ortodoncia después de cuatro y doce semanas de irradiación con láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la inscripción de cada sujeto en el estudio, serán examinados completamente para determinar el plan de tratamiento de ortodoncia. El operador les informará sobre el objetivo del estudio y les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Antes del cementado de brackets (T0) el operador evaluará con examen clínico intraoral y tomará fotografías intraorales y evaluará con DIAGNOdent. Luego, después de la colocación de los brackets en los dientes, se aplicará el láser de CO2 en el área del esmalte de aproximadamente 2 mm de ancho alrededor de los brackets de ortodoncia en un diseño de boca dividida. Para cegar los lados de intervención de los pacientes, los lados de control recibirán luz no terapéutica.

Luego se tomarán fotografías intraorales y se evaluarán los dientes con DIAGNOdent (T1).

Todos los pacientes serán capacitados para cepillarse los dientes con una pasta dental que contenga 1100 ppm de fluoruro dos veces al día. Después de 4 semanas de irradiación (T2), los pacientes serán examinados para la formación de lesiones de manchas blancas mediante un examen clínico usando el índice de Geiger, un examen fotográfico usando AutoCAD 2009 evaluando la formación y el porcentaje de área de las lesiones de manchas blancas, y el grado de desmineralización se evaluará con DIAGNOdent . Todos los exámenes también se realizarán después de 12 semanas de irradiación (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, República Árabe Siria
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con oclusión permanente a la edad de 15-25 años.
  • Sin tratamiento de ortodoncia previo
  • Buena higiene bucal
  • Necesidad de tratamiento de ortodoncia con aparatología fija

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades o síndromes sistémicos
  • Pacientes con existencia de fluorosis del esmalte
  • Pacientes con existencia de amelogénesis imperfecta o esmalte hipocalcificado
  • Pacientes con existencia de restauraciones o coronas o lesiones cariosas en las superficies labiales de los dientes.
  • Pacientes que recibieron tratamiento con flúor en los últimos tres meses antes de inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irradiación láser de CO2
Este grupo de pacientes será tratado dividiendo los arcos dentales en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. Dos cuadrantes recibirán la irradiación láser de CO2, mientras que los dos cuadrantes restantes no recibirán ningún tratamiento (es decir, la luz de placebo).
Radiación: Irradiación láser de CO2
Se aplicará irradiación láser de CO2 sobre el esmalte que rodea el bracket de ortodoncia.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se utilizará una luz de placebo como si el paciente fuera irradiado con el rayo láser.
Otro: Placebo
No se va a aplicar irradiación en la intervención. Solo una luz roja se usará como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la formación blanca: evaluaremos el grado de desmineralización con DIAGNOdent Pen alrededor de los brackets de ortodoncia.
Periodo de tiempo: El estado de formación de la mancha blanca se evaluará 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), cuatro semanas después de la irradiación con láser (T2) y doce semanas después de la irradiación (T3)
Esto dependerá de la presencia o ausencia de formación de manchas blancas evaluadas clínicamente.
El estado de formación de la mancha blanca se evaluará 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), cuatro semanas después de la irradiación con láser (T2) y doce semanas después de la irradiación (T3)
Cambio en la extensión de la formación de manchas blancas
Periodo de tiempo: El grado de formación de la mancha blanca se medirá 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), cuatro semanas después de la irradiación con láser (T2) y doce semanas después de la irradiación con láser (T3)
Esto se evaluará clínicamente utilizando el índice de Geiger (Paso 1: sin lesiones de manchas blancas, Paso 2: la lesión de manchas blancas es menor que la tercera parte del área de la superficie del diente, Paso 3: la lesión de manchas blancas es más de la tercera parte del diente superficie, Paso 4: manchas blancas severas y caries)
El grado de formación de la mancha blanca se medirá 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), cuatro semanas después de la irradiación con láser (T2) y doce semanas después de la irradiación con láser (T3)
Cambio en el porcentaje de área de lesión de mancha blanca
Periodo de tiempo: El porcentaje de área de lesión de mancha blanca se evaluará a los 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), a los cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), a las cuatro semanas después de la irradiación (T2) y a las doce semanas después de la irradiación (T3).
Esto se evaluará utilizando imágenes digitales. El porcentaje de área de lesión de mancha blanca con respecto al área de la superficie labial del diente en imágenes digitales se calculará utilizando el programa AutoCAD 2013.
El porcentaje de área de lesión de mancha blanca se evaluará a los 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), a los cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), a las cuatro semanas después de la irradiación (T2) y a las doce semanas después de la irradiación (T3).
Cambio en el grado de desmineralización
Periodo de tiempo: El grado de desmineralización se evaluará a: t 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), a las cuatro semanas después de la irradiación (T2) y a las doce semanas después de la irradiación (T3)
El grado de desmineralización será evaluado por DIAGNOdent Pen alrededor de los brackets de ortodoncia.
El grado de desmineralización se evaluará a: t 10 minutos antes de tomar las impresiones (T0), cinco minutos después de la colocación de los brackets y la irradiación (T1), a las cuatro semanas después de la irradiación (T2) y a las doce semanas después de la irradiación (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Director de estudio: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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