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Effetto del laser CO2 sulla formazione di lesioni del punto bianco dello smalto intorno agli attacchi ortodontici

22 ottobre 2017 aggiornato da: Damascus University

Valutazione della resistenza dello smalto alla formazione di lesioni da punto bianco attorno agli attacchi ortodontici dopo l'irradiazione con laser CO2: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto clinico del laser CO2 sulla resistenza dello smalto alla formazione di macchie bianche intorno agli attacchi ortodontici.

25 pazienti che necessitano di trattamento ortodontico fisso parteciperanno allo studio, il laser CO2 verrà applicato in un design a bocca divisa attorno alle staffe ortodontiche in due quarti contrastanti della bocca in ogni paziente e gli altri quarti fungeranno da controllo. La formazione della lesione white spot sarà monitorata attorno agli attacchi durante il trattamento ortodontico dopo quattro e dodici settimane di irradiazione con il laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'arruolamento di ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.

Prima dell'incollaggio dei brackets (T0) l'operatore valuterà con esame clinico intraorale e scatterà fotografie intraorali e valuterà con DIAGNOdent. Quindi, dopo il posizionamento degli attacchi sui denti, il laser CO2 verrà applicato all'area di smalto di circa 2 mm di larghezza attorno agli attacchi ortodontici in un design a bocca divisa. Per accecare i lati di intervento sui pazienti, i lati di controllo riceveranno luce non terapeutica.

Quindi verranno scattate fotografie intraorali e i denti saranno valutati con DIAGNOdent (T1).

Tutti i pazienti saranno addestrati a lavarsi i denti con un dentifricio contenente 1100 ppm di fluoro due volte al giorno. Dopo 4 settimane di irradiazione (T2) i pazienti saranno esaminati per la formazione di lesioni da macchie bianche mediante esame clinico utilizzando l'indice Geiger, esame fotografico utilizzando AutoCAD 2009 valutando la formazione e la percentuale dell'area delle lesioni da macchie bianche e il grado di demineralizzazione sarà valutato con DIAGNOdent . Tutti gli esami verranno eseguiti anche dopo 12 settimane di irradiazione (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con occlusione permanente all'età di 15-25 anni.
  • Nessun precedente trattamento ortodontico
  • Buona igiene orale
  • Necessità di trattamento ortodontico con apparecchi fissi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie o sindromi sistemiche
  • Pazienti con presenza di fluorosi dello smalto
  • Pazienti con presenza di amelogenesi imperfetta o smalto ipocalcificato
  • Pazienti con presenza di restauri o corone o lesioni cariose sulle superfici labiali dei denti.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento al fluoro negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irradiazione laser CO2
Questo gruppo di pazienti verrà trattato suddividendo le arcate dentarie in quattro quadranti: superiore destro, superiore sinistro, inferiore destro e inferiore sinistro. Due quadranti riceveranno l'irradiazione laser CO2 mentre i restanti due quadranti non riceveranno alcun trattamento (cioè la luce placebo).
Radiazione: Irradiazione laser CO2
L'irradiazione laser CO2 verrà applicata sullo smalto che circonda l'attacco ortodontico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verrà utilizzata una luce placebo come se il paziente fosse irradiato con il raggio laser.
Altro: Placebo
Nessuna irradiazione verrà applicata nell'intervento. Solo una luce rossa sarà usata come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di formazione del bianco valuteremo il grado di demineralizzazione di DIAGNOdent Pen attorno agli attacchi ortodontici.
Lasso di tempo: Lo stato della formazione di macchie bianche sarà giudicato a 10 minuti prima di prendere le impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento e l'irradiazione dei brackets (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione laser (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione (T3)
Ciò dipenderà dalla presenza o assenza di formazione di white spot valutata clinicamente.
Lo stato della formazione di macchie bianche sarà giudicato a 10 minuti prima di prendere le impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento e l'irradiazione dei brackets (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione laser (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione (T3)
Cambiamento nell'estensione della formazione di macchie bianche
Lasso di tempo: L'entità della formazione di macchie bianche sarà misurata 10 minuti prima di prendere le impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento e l'irradiazione dei brackets (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione laser (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione laser (T3)
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando l'indice Geiger (Fase 1: nessuna lesione con macchia bianca, Fase 2: la lesione con macchia bianca è inferiore al terzo della superficie del dente, Fase 3: la lesione con macchia bianca è più del terzo del dente superficie, Fase 4: gravi lesioni da macchie bianche e carie)
L'entità della formazione di macchie bianche sarà misurata 10 minuti prima di prendere le impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento e l'irradiazione dei brackets (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione laser (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione laser (T3)
Variazione della percentuale dell'area della lesione del punto bianco
Lasso di tempo: La percentuale dell'area della lesione del punto bianco sarà valutata a 10 minuti prima di prendere le impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento delle staffe e l'irradiazione (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione (T3)
Questo sarà valutato utilizzando immagini digitali. La percentuale dell'area della lesione del punto bianco rispetto all'area della superficie labiale del dente sulle immagini digitali sarà calcolata utilizzando il programma AutoCAD 2013.
La percentuale dell'area della lesione del punto bianco sarà valutata a 10 minuti prima di prendere le impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento delle staffe e l'irradiazione (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione (T3)
Variazione del grado di demineralizzazione
Lasso di tempo: Il grado di demineralizzazione sarà valutato a: t 10 minuti prima della presa delle impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento degli attacchi e l'irradiazione (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione (T3)
Il grado di demineralizzazione sarà valutato da DIAGNOdent Pen intorno agli attacchi ortodontici.
Il grado di demineralizzazione sarà valutato a: t 10 minuti prima della presa delle impronte (T0), cinque minuti dopo il posizionamento degli attacchi e l'irradiazione (T1), quattro settimane dopo l'irradiazione (T2) e dodici settimane dopo l'irradiazione (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Direttore dello studio: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-01-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

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