Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CO2-laser på emaljehvitflekk-lesjonsdannelse rundt ortodontiske braketter

22. oktober 2017 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av emaljeresistens mot dannelse av hvite flekker rundt ortodontiske braketter etter CO2-laserbestråling: en randomisert kontrollert klinisk prøve

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten av CO2-laser på emaljeresistens mot dannelse av hvite flekklesjoner rundt kjeveortopedisk braketter.

25 pasienter som trenger fast kjeveortopedisk behandling vil delta i studien, CO2-laseren vil bli påført i en delt munn-design rundt kjeveortopedisk braketter i to kontrastdeler av munnen hos hver pasient, og de andre kvartalene vil fungere som en kontroll. Den hvite flekklesjonsdannelsen vil bli overvåket rundt brakettene under kjeveortopedisk behandling etter fire og tolv uker med bestråling med laser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før innmelding av hvert individ til studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi et skriftlig informert samtykke.

Før parentes' bonding (T0) vil operatøren evaluere med intraoral klinisk undersøkelse og ta intraorale fotografier og evaluere med DIAGNOdent. Etter at brakettene er plassert på tennene, vil CO2-laseren påføres emaljeområdet med en bredde på ca. 2 mm rundt kjeveortopedisk braketter i en delt munndesign. For å blende intervensjonssidene på pasientene vil kontrollsidene motta ikke-terapeutisk lys.

Deretter vil det tas intraorale bilder og tennene vurderes med DIAGNOdent (T1).

Alle pasienter vil bli opplært til å pusse tennene med en tannpasta som inneholder 1100 ppm fluor to ganger daglig. Etter 4 uker med bestråling (T2) vil pasientene bli undersøkt for dannelse av hvite flekklesjoner ved klinisk undersøkelse ved bruk av Geiger-indeks, fotografisk undersøkelse ved bruk av AutoCAD 2009 som evaluerer formasjon og arealprosent av hvitflekk-lesjoner, og graden av demineralisering vil bli vurdert med DIAGNOdent . Alle eksamener vil også bli gjort etter 12 uker med bestråling (T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med permanent okklusjon i alderen 15-25 år.
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
  • God munnhygiene
  • Behov for kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer eller syndromer
  • Pasienter med eksistens av emaljefluorose
  • Pasienter med eksistens av amelogenesis imperfecta eller hypokalsifisert emalje
  • Pasienter med eksistens av restaureringer eller kroner eller karieslesjoner på labiale overflater av tennene.
  • Pasienter som mottok fluorbehandling i løpet av de siste tre månedene før de ble registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CO2-laserbestråling
Denne pasientgruppen vil bli behandlet ved å dele tannbuene i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. To kvadranter vil motta CO2-laserbestråling, mens de resterende to kvadrantene ikke vil motta noen behandling (dvs. placebolyset).
Stråling: CO2-laserbestråling
CO2-laserbestråling vil bli påført emaljen rundt den kjeveortopediske braketten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Et placebolys vil bli brukt som om pasienten blir bestrålt med laserstrålen.
Annen: Placebo
Ingen bestråling vil bli brukt i intervensjonen. Bare et rødt lys vil bli brukt som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i status for hvit formasjon vi vil evaluere graden av demineralisering av DIAGNOdent Pen rundt de kjeveortopediske brakettene.
Tidsramme: Statusen for dannelsen av hvite flekker vil bli bedømt 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter brakettenes plassering og bestråling (T1), fire uker etter laserbestråling (T2) og 12 uker etter bestråling (T3).
Dette vil avhenge av tilstedeværelse eller fravær av dannelse av hvite flekker vurdert klinisk.
Statusen for dannelsen av hvite flekker vil bli bedømt 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter brakettenes plassering og bestråling (T1), fire uker etter laserbestråling (T2) og 12 uker etter bestråling (T3).
Endring i omfanget av hvitflekkformasjon
Tidsramme: Omfanget av dannelse av hvite flekker vil bli målt 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter brakettenes plassering og bestråling (T1), fire uker etter laserbestråling (T2) og tolv uker etter laserbestråling (T3).
Dette vil bli vurdert klinisk ved hjelp av Geiger-indeksen (Trinn 1: ingen lesjoner med hvite flekker, Trinn 2: lesjonen av hvite flekker er mindre enn tredjedelen av tannoverflaten, Trinn 3: lesjonen av hvite flekker er mer enn tredjedelen av tannen overflateareal, trinn 4: alvorlige hvite flekklesjoner og karies)
Omfanget av dannelse av hvite flekker vil bli målt 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter brakettenes plassering og bestråling (T1), fire uker etter laserbestråling (T2) og tolv uker etter laserbestråling (T3).
Endring i prosentandelen av hvitflekk-lesjonsområdet
Tidsramme: Prosentandelen av hvitflekkslesjonsområdet vil bli vurdert 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter parentes plassering og bestråling (T1), fire uker etter bestråling (T2) og 12 uker etter bestråling (T3).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av digitale bilder. Prosentandelen av hvitflekk-lesjonsområdet til området av labialoverflaten av tannen på digitale bilder vil bli beregnet ved hjelp av AutoCAD 2013-programmet.
Prosentandelen av hvitflekkslesjonsområdet vil bli vurdert 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter parentes plassering og bestråling (T1), fire uker etter bestråling (T2) og 12 uker etter bestråling (T3).
Endring i grad av demineralisering
Tidsramme: Graden av demineralisering vil bli evaluert ved: t 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter parentes plassering og bestråling (T1), 4 uker etter bestråling (T2) og 12 uker etter bestråling (T3)
Graden av demineralisering vil bli evaluert av DIAGNOdent Pen rundt kjeveortopedisk braketter.
Graden av demineralisering vil bli evaluert ved: t 10 minutter før avtrykkene tas (T0), fem minutter etter parentes plassering og bestråling (T1), 4 uker etter bestråling (T2) og 12 uker etter bestråling (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på CO2-laserbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere