Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera CO2 na powstawanie białych plam w szkliwie wokół zamków ortodontycznych

22 października 2017 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena odporności szkliwa na powstawanie białych plam wokół zamków ortodontycznych po naświetlaniu laserem CO2: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznego wpływu lasera CO2 na odporność szkliwa na powstawanie białych plam wokół zamków ortodontycznych.

W badaniu weźmie udział 25 pacjentów wymagających stałego leczenia ortodontycznego, laser CO2 zostanie zastosowany w układzie rozszczepionych ust wokół zamków ortodontycznych w dwóch kontrastowych ćwiartkach ust u każdego pacjenta, a pozostałe ćwiartki będą służyć jako kontrola. Powstawanie białych plamek będzie monitorowane wokół zamków podczas leczenia ortodontycznego po czterech i dwunastu tygodniach naświetlania laserem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed włączeniem każdego pacjenta do badania zostanie on dokładnie przebadany w celu ustalenia planu leczenia ortodontycznego. Operator poinformuje ich o celu badania i poprosi o pisemną świadomą zgodę.

Przed zamocowaniem zamków (T0) operator oceni wewnątrzustnym badaniem klinicznym oraz wykona zdjęcia wewnątrzustne i oceni aparatem DIAGNOdent. Następnie, po założeniu zamków na zęby, laser CO2 zostanie nałożony na obszar szkliwa o szerokości około 2 mm wokół zamków ortodontycznych w układzie rozszczepionych ust. Aby zaślepić strony interwencji u pacjentów, strony kontrolne otrzymają światło nieterapeutyczne.

Następnie zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne i ocenione zęby aparatem DIAGNOdent (T1).

Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w szczotkowaniu zębów pastą zawierającą 1100 ppm fluoru dwa razy dziennie. Po 4 tygodniach naświetlania (T2) pacjenci zostaną zbadani pod kątem powstawania białych plam poprzez badanie kliniczne za pomocą indeksu Geigera, badanie fotograficzne za pomocą programu AutoCAD 2009 oceniające powstawanie i procentową powierzchnię białych plam oraz stopień demineralizacji za pomocą DIAGNOdent . Wszystkie badania zostaną również wykonane po 12 tygodniach naświetlania (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z trwałą okluzją w wieku 15-25 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Konieczność leczenia ortodontycznego aparatami stałymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zespołami
  • Pacjenci z obecnością fluorozy szkliwa
  • Pacjenci z obecnością amelogenesis imperfecta lub hipokalcyfikacją szkliwa
  • Pacjenci z obecnością wypełnień lub koron lub zmian próchniczych na wargowych powierzchniach zębów.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali fluoryzację w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Promieniowanie laserowe CO2
Ta grupa pacjentów będzie leczona poprzez podzielenie łuków zębowych na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Dwa kwadranty otrzymają napromieniowanie laserem CO2, podczas gdy pozostałe dwa kwadranty nie otrzymają żadnego leczenia (tj. światła placebo).
Promieniowanie: Promieniowanie laserowe CO2
Naświetlanie laserem CO2 zostanie zastosowane na szkliwo otaczające zamek ortodontyczny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zastosowane zostanie światło placebo, tak jakby pacjent był napromieniowany wiązką laserową.
Inny: Placebo
W interwencji nie będzie stosowane żadne napromieniowanie. Tylko czerwone światło będzie używane jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu formacji białej ocenimy stopień demineralizacji za pomocą DIAGNOdent Pen wokół zamków ortodontycznych.
Ramy czasowe: Stan powstawania białych plam zostanie oceniony 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), 5 minut po założeniu zamków i napromieniowaniu (T1), 4 tygodnie po napromieniowaniu laserem (T2) i 12 tygodni po napromieniowaniu (T3)
Będzie to zależeć od obecności lub braku białych plam ocenianych klinicznie.
Stan powstawania białych plam zostanie oceniony 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), 5 minut po założeniu zamków i napromieniowaniu (T1), 4 tygodnie po napromieniowaniu laserem (T2) i 12 tygodni po napromieniowaniu (T3)
Zmiana stopnia powstawania białych plam
Ramy czasowe: Stopień powstawania białych plam będzie mierzony 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), pięć minut po założeniu zamków i napromieniowaniu (T1), po czterech tygodniach od napromieniania laserem (T2) i po dwunastu tygodniach od naświetlania laserem (T3)
Zostanie to ocenione klinicznie za pomocą wskaźnika Geigera (Krok 1: brak białych plam, Krok 2: biała plama jest mniejsza niż jedna trzecia powierzchni zęba, Krok 3: biała plama jest większa niż jedna trzecia zęba powierzchnia, krok 4: poważne białe plamy i próchnica)
Stopień powstawania białych plam będzie mierzony 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), pięć minut po założeniu zamków i napromieniowaniu (T1), po czterech tygodniach od napromieniania laserem (T2) i po dwunastu tygodniach od naświetlania laserem (T3)
Zmiana procentowego obszaru zmiany białej plamki
Ramy czasowe: Procent powierzchni białej plamki zostanie oceniony 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), 5 minut po założeniu zamków i napromieniowaniu (T1), 4 tygodnie po naświetlaniu (T2) i 12 tygodni po naświetlaniu (T3)
Zostanie to ocenione za pomocą zdjęć cyfrowych. Procent powierzchni zmiany białej plamki w stosunku do powierzchni wargowej zęba na zdjęciach cyfrowych zostanie obliczony za pomocą programu AutoCAD 2013.
Procent powierzchni białej plamki zostanie oceniony 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), 5 minut po założeniu zamków i napromieniowaniu (T1), 4 tygodnie po naświetlaniu (T2) i 12 tygodni po naświetlaniu (T3)
Zmiana stopnia demineralizacji
Ramy czasowe: Stopień demineralizacji będzie oceniany: t 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), 5 minut po założeniu zamków i naświetlaniu (T1), 4 tygodnie po naświetlaniu (T2) i 12 tygodni po naświetlaniu (T3)
Stopień demineralizacji zostanie oceniony przez DIAGNOdent Pen wokół zamków ortodontycznych.
Stopień demineralizacji będzie oceniany: t 10 minut przed pobraniem wycisków (T0), 5 minut po założeniu zamków i naświetlaniu (T1), 4 tygodnie po naświetlaniu (T2) i 12 tygodni po naświetlaniu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Dyrektor Studium: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Promieniowanie laserowe CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj