Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CO2 lézer hatása a zománc fehér foltos léziókra a fogszabályozási konzolok körül

2017. október 22. frissítette: Damascus University

A fogszabályozó konzolok körüli fehér foltos elváltozások kialakulásával szembeni zománc ellenállás értékelése CO2 lézeres besugárzás után: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a CO2 lézer klinikai hatását a zománc ellenálló képességére a fogszabályozási konzolok körül kialakuló fehér foltos elváltozásokkal szemben.

A vizsgálatban 25 fix fogszabályozó kezelésre szoruló beteg vesz részt, a CO2 lézert osztott száj kialakításban alkalmazzák fogszabályozó kapcsok körül minden páciensnél két kontrasztos szájnegyedben, a többi negyed pedig kontrollként szolgál. A fogszabályozási kezelés során négy és tizenkét hetes lézeres besugárzást követően a zárójelek körüli fehér foltos elváltozás kialakulását követjük nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes alanyok vizsgálatba vétele előtt teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezését kéri.

A konzolok kötése (T0) előtt a kezelő intraorális klinikai vizsgálattal értékeli, intraorális fényképeket készít és DIAGNOdent segítségével értékeli. Ezután a zárójelek fogakra való felhelyezése után a CO2 lézert a fogszabályozó konzolok körüli körülbelül 2 mm széles zománc területére osztott szájú kialakításban alkalmazzák. A betegek beavatkozási oldalainak vakításához a kontroll oldalak nem terápiás fényt kapnak.

Ezután intraorális fényképeket készítenek, és a fogakat DIAGNOdent (T1) értékelik.

Minden beteget megtanítanak arra, hogy naponta kétszer 1100 ppm fluoridot tartalmazó fogkrémmel mosson fogat. 4 hetes besugárzás (T2) után a betegeket a fehér foltos léziók kialakulására vizsgálják klinikai vizsgálattal Geiger index használatával, fényképes vizsgálattal AutoCAD 2009 segítségével, amely értékeli a fehér foltos elváltozások képződését és területi százalékát, és a demineralizáció mértékét a DIAGNOdent segítségével. . Az összes vizsgálatot 12 hét besugárzás után (T3) is elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek tartós elzáródásban 15-25 éves korban.
  • Nincs korábbi fogszabályozó kezelés
  • Jó szájhigiénia
  • Fogszabályozási kezelés szükséges rögzített készülékekkel

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben vagy szindrómában szenvedő betegek
  • Zománcfluorózisban szenvedő betegek
  • Amelogenesis imperfecta vagy hipokalcifikált zománc fennállása esetén
  • Olyan betegek, akiknél a fogak ajakfelszínén pótlások, koronák vagy szuvas elváltozások vannak.
  • Azok a betegek, akik fluoridos kezelésben részesültek a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CO2 lézeres besugárzás
A betegek ezen csoportját úgy kezelik, hogy a fogíveket négy részre osztják: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. Két kvadráns kap CO2 lézeres besugárzást, míg a fennmaradó két kvadráns nem részesül kezelésben (azaz placebo fényben).
Sugárzás: CO2 lézeres besugárzás
CO2 lézeres besugárzást alkalmaznak a fogszabályozó konzolt körülvevő zománcra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo fényt úgy használjuk, mintha a pácienst lézersugárral sugároznák be.
Egyéb: Placebo
A beavatkozás során besugárzást nem alkalmaznak. Csak egy piros lámpát használnak placeboként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehér formáció állapotának változása a DIAGNOdent Pen segítségével értékeljük a fogszabályozási konzolok körüli demineralizáció mértékét.
Időkeret: A fehér foltok képződésének állapotát a lenyomatvétel előtt 10 perccel (T0), a zárójelek elhelyezését és besugárzását követően 5 perccel (T1), a lézeres besugárzást követő négy héttel (T2) és a besugárzás után tizenkét héttel (T3) kell értékelni.
Ez a fehér foltok képződésének klinikailag értékelt jelenlététől vagy hiányától függ.
A fehér foltok képződésének állapotát a lenyomatvétel előtt 10 perccel (T0), a zárójelek elhelyezését és besugárzását követően 5 perccel (T1), a lézeres besugárzást követő négy héttel (T2) és a besugárzás után tizenkét héttel (T3) kell értékelni.
A fehér foltok képződésének mértékének változása
Időkeret: A fehér foltok képződésének mértékét a lenyomatok vétele előtt 10 perccel (T0), a zárójelek elhelyezését és besugárzását követően 5 perccel (T1), a lézeres besugárzást követő négy héttel (T2) és a lézeres besugárzást követő tizenkét héttel (T3) mérik.
Ezt klinikailag a Geiger-index segítségével értékelik (1. lépés: nincs fehér foltos lézió, 2. lépés: a fehér foltos lézió kisebb, mint a fog felületének egyharmada, 3. lépés: a fehér foltos elváltozás nagyobb, mint a fog egyharmada felület, 4. lépés: súlyos fehér foltos elváltozások és fogszuvasodás)
A fehér foltok képződésének mértékét a lenyomatok vétele előtt 10 perccel (T0), a zárójelek elhelyezését és besugárzását követően 5 perccel (T1), a lézeres besugárzást követő négy héttel (T2) és a lézeres besugárzást követő tizenkét héttel (T3) mérik.
Változás a fehér foltos elváltozások területének százalékos arányában
Időkeret: A fehér foltos léziók területének százalékos arányát a lenyomatok vétele előtt 10 perccel (T0), a zárójelek elhelyezését és besugárzását követően 5 perccel (T1), a besugárzás után négy héttel (T2) és a besugárzás után tizenkét héttel (T3) kell értékelni.
Ezt digitális képek segítségével értékeljük ki. A digitális képeken a fehér foltos lézió területének százalékos arányát a fog labiális felületéhez viszonyítva az AutoCAD 2013 programmal számítjuk ki.
A fehér foltos léziók területének százalékos arányát a lenyomatok vétele előtt 10 perccel (T0), a zárójelek elhelyezését és besugárzását követően 5 perccel (T1), a besugárzás után négy héttel (T2) és a besugárzás után tizenkét héttel (T3) kell értékelni.
A demineralizáció mértékének változása
Időkeret: A demineralizáció mértékét a következő időpontokban értékelik: t 10 perccel a lenyomatok vétele előtt (T0), 5 perccel a zárójelek elhelyezése és besugárzása után (T1), négy héttel a besugárzás után (T2) és tizenkét héttel a besugárzás után (T3)
A demineralizáció mértékét a DIAGNOdent Pen értékeli a fogszabályozó konzolok körül.
A demineralizáció mértékét a következő időpontokban értékelik: t 10 perccel a lenyomatok vétele előtt (T0), 5 perccel a zárójelek elhelyezése és besugárzása után (T1), négy héttel a besugárzás után (T2) és tizenkét héttel a besugárzás után (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Tanulmányi igazgató: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-01-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehér foltos lézió

Klinikai vizsgálatok a CO2 lézeres besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel